谈谈产品质量审核的体会

一、三种审核的概念内涵

    1、产品质量审核

    产品质量审核是指为了获得技术状态稳定出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。也就是对已检验入库或进入流通领域的产品实物质量进行抽查、试验和评价，审核产品是否符合有关规定质量特性要求和满足顾客需要。产品质量审核可以是第一方审核，即企业自己抽取正常生产入库的产品，对照技术协议、产品标准或规范等进行检验和试验；可以是第二方审核，即顾客或代表顾客的第三方认证机构对所采购的供应商产品的质量审核；也可以是第三方审核，即国家产品质量抽查或行业抽查等。

    2、过程质量审核

    过程质量审核是指对制造过程的检查、分析和评价，在5M1E变化的情况下获得产品生产制造过程受控的管控能力的质量审核活动。它只是对所供应产品的相关过程的质量审核，尤其是关键过程和特殊过程的管控能力、过程能力指数的审核。过程质量审核主要是第一方审核和第二方审核；第三方体系质量审核中包括了过程质量通用要求的方面，一般不单独进行过程质量审核。

    3、体系质量审核

    体系质量审核是指质量管理体系审核或认证，其中第三方审核是依据GB/T19001-2016（IDT 9001:2015）《质量管理体系要求》所做的质量管理体系认证活动；第二方审核是顾客为保证所使用产品质量而开展的供方质量管理体系审核；第一方审核是企业自己开展的质量管理体系内部审核。

    4、三种审核的关系

    产品质量审核、过程质量审核和体系质量审核都是在质量管理体系的覆盖下的不同侧重点的质量管理，其目的都是要保证产品满足顾客要求和适用法律法规要求的能力，都是要保证产品质量的适用性和可靠性。他们之间既有区别又有联系，作为质量人、作为领导层还是要能分辨得清楚才对。

    产品质量审核侧重于产品实物质量，是从顾客提出要求到形成提供满足要求的具体产品的整个过程而言，时时刻刻都与实物质量相关。

    过程质量审核侧重于过程的管控能力，其过程质量审核多用于顾客对供应商的审核，即第二方审核，目的在于所供应产品的生产制造质量的管控，大家熟悉的VDA6.3就是讲过程审核。

    体系质量审核侧重于满足《质量管理体系要求》标准的能力，它是一个系统的全方位的审核，它包括了产品设计开发、生产制造、交付与服务的整个产品实现过程及相关过程，但它又不是针对具体产品而言，审核时不同阶段可以通过不同产品来体现。体系审核强调的是稳定提供产品的能力，具有能力并不代表每次生产的产品都是合格品。

    下面是三种审核的比较表。

表1 三种审核的比较表

二、产品质量审核过程

    进行产品质量审核的主要作用是验证产品质量的符合性、稳定性和一致性，预先发现产品缺陷或者产品质量下降的原因，防止产品制造过程的失控，以致把不合格产品交付顾客，造成企业声誉受到损害。

    一般来讲，产品质量审核的时机最好选择在产品生产过程中，通过审核从物料采购、生产制造、包装入库的过程受控为前提，然后从检验合格入库的产品中抽取产品作为评价对象。对于非正常生产的产品抽样做审核意义不是很大，因为企业产品制造都是成批进行的，不是一个产品一个样的修补出来的，这也充分体现了过程方法的思想。对于未进行设计和生产定型（或技术鉴定）产品做产品质量审核也是没有意义的，因为产品还在试制或变化的过程中，没有形成提供顾客的技术状态稳定的产品。

    产品最终是通过顾客使用来评判的，产品质量满足顾客的使用要求就是产品质量好，如果能超越顾客的期望则就是质量优。顾客是上帝，以顾客为关注焦点，通过产品质量取胜才是市场经济环境下企业生存和做大做强的唯一法宝。所以，产品质量审核的依据和出发点为顾客的技术协议、规范以及顾客使用环境的配套隐含要求。

    对于企业的产品标准或产品规范，必须完全包含顾客的技术协议、规范要求。我们在进行某特种车辆车载智能仪表产品质量审核时发现，顾客有补充协议内容，而在此时间之前已经进行了设计开发，设计输入早已确定了，也进行了评审，编制了产品标准。但是，顾客提出的补充要求是显示和控制的具体要求。产品标准没有相应的改变，没有体现出补充的显示和控制的具体要求。而产品的验证报告是按照产品标准的要求来做的，显然是不能有效证实对补充协议要求的验证，到底能否达到顾客要求的证据不足。

    对于顾客使用环境的配套隐含要求，大家要特别注意和理解，以免造成产品出厂后，顾客使用出现问题甚至退货。隐含要求包括了特定行业的特定要求、产品使用环境要求等等。譬如说，用于某特种车辆上的电子产品，车载影像系统、智能仪表、记录仪等，既然是车载产品，必然要满足汽油车供电系统12V、柴油车供电系统24V的要求，很可能顾客没有书面写出来，但对于设计开发输入必须明确。在产品质量审核时，也要测试是否满足车载电压范围的正常使用电压、欠压、过压使用要求。

    产品质量审核是要站在顾客的立场上，检查那些影响产品适用性的项目，可包括产品性能、功能、可靠性、安全性、外观、包装等项目。产品审核时，如果出现缺陷项，要确定分级标准，对其缺陷识别和采取相应的风险控制的纠正措施并加以验证。产品缺陷严重性分级可根据被审核的产品要素，功能、性能、外观及包装等的重要程度及造成的危害程度来分为A～C级缺陷，其中A级缺陷又称关键缺陷，通常是指那些危及人身安全或严重影响产品重要功能的缺陷；B级缺陷又称重缺陷，通常是指那些不符合主要检查项目的缺陷；C级缺陷又称一般缺陷，通常是指那些不符合次要检查项目的缺陷。

    产品质量审核的抽样要选择给顾客供货产品状态的产品，通常是经产品成品质量检验入库的产品为母样来抽取，不能在生产现场抽样。因为生产现场的产品特性不完整，可能没有完成产品制造的所有工序，确切讲还是半成品，不是产成品。抽样要充分考虑实际需要和可行性，可按照GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序》进行，也可随机抽取2～3部进行。

    下面是我们所做的一个产品质量审核过程表节录，供参考。

表2 产品质量审核过程表节录

    产品质量审核后应提交产品质量审核报告，并分发至有责任和有权力采取改进行动的部门和人员。产品质量审核报告的内容应包括产品质量审核概况（审核人员、审核产品、审核时间、审核依据）、产品质量缺陷统计分析、审核结果与产品质量水平评价、改进机会及建议等。

三、结束语

    不管怎样，体系质量审核是基础，它是质量管理的根基。只有完善的质量管理体系运行的企业，产品制造过程的管控能力才可能有效，这样的环境才可能制造出具体的好产品。产品质量审核是保证实物质量，对顾客负责所做的质量管理，直接关系到订单的多少，关系到经营的业绩。而且，产品质量审核也是对体系是否有效运行的直接反映，是对设计开发、生产制造管控的效果的直接体现，必须予以足够重视。