为保证防晒霜的安全性 FDA详述新成分和标签变化

FDA今日在一份声明中表示：“短期内，这些新的监管机构基本上保持了这些防晒霜的营销现状。然而该机构今天提出修订和更新这些要求，包括最高防晒系数(SPF)值、活性成分、广谱要求和产品标签等条款。”

FDA在监管防晒霜如何配制和标签方面的作用已经变得复杂，这是建立在几代人之前的规则之上的。最近的则是在2020年3月27日签署为法律的《Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act)》。这包括更新防晒霜法规和测试以及其他非处方药。

这些正在提出的新规定在很大程度上是基于2019年的现有规定。然而有几个关键的区别。也许商店里最明显的就是防晒产品的最大SPF值。目前，防晒系数还没有上限，但FDA建议将防晒系数定为“60+”。不过，这可能会覆盖瓶中SPF高达80的防晒霜。

至于瓶子里具体是什么，新的最终命令也会解决这个问题。目前还需要遵循一种被称为GRASE的流程，即“普遍公认的安全有效”流程。在此流程中，某些OTC药品的制造商甚至无需获得FDA批准的新申请就可以销售其产品。

根据这项新提议，16种不同的活性防晒霜成分将被认为是GRASE。现在，这将包括浓度高达25%的氧化锌和二氧化钛。然而含有氨基苯甲酸(PABA)和水杨酸三胺的防晒霜不会被认为是GRASE，因为有证据表明它们不安全。

FDA希望获得更多关于含有cinoxate、dioxybenzone、ensulizole、homosalate、meradimate、octinoxate、octisalate、octocrylene、padimate O、sulisobenzone、oxybenzone和avobenzone的防晒霜信息以证明GRASE。

也许令人困惑的是，这并不意味着FDA说使用这些活性成分的防晒霜对人们来说是不安全的。该机构解释称：“相反，我们要求提供有关这些成分的额外信息以便我们能根据变化的条件评估它们的GRASE状态，包括大幅增加防晒霜的使用以及自最初评估以来不断更新与这些产品相关的潜在风险的信息。”

那些没有被证明有助于预防皮肤癌或确实有助于防止由阳光导致的早期皮肤老化的防晒霜将被要求在包装上注明“皮肤癌/皮肤老化警告”。另外，FDA还在调整SPF级、广谱和防水声明的显示方式以提高清晰度。

虽然可能不会看到任何现有的防晒霜从商店货架上撤下，但这确实意味着，如果制造商想要销售那些含有非GRASE成分的产品，如果想要继续销售他们的产品他们需要向FDA提供新的安全数据。最终的规则仍有一些出路，《CARES Act》规定，修订后的最终命令的生效日期不得早于其发布后一年。