全球首款新冠口服药获批上市：用于暴露前或暴露后预防 减少病毒/感染潜在传播

11月4日，默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准莫努匹韦（molnupiravir）上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。

Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物，这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

为何莫努匹韦（molnupiravir）会被如此迅速批准上市呢？主要是还是跟自身的优势密不可分。

口服药可用于暴露前或暴露后预防，减少病毒/感染潜在传播，对免疫应答缺乏的患者进行治疗，同时口服药物比抗体药物给药更加便捷、可及性强、产能限制更小、社会成本更低。

具体来说，针对小分子药物能够进入细胞内部，对病毒复制和入胞过程起到抑制作用，这是生物药物无可比拟的；此外，可口服的小分子药物存储和运输方便，给药方式友好，对医疗环境的要求低。

作为口服的小分子药物，Molnupiravir的结构式并不复杂，且是核苷类似物 N4-羟基胞苷(NHC)的口服前体药物，合成难度较低。相较之下，抗体药物的生产则需要依赖生物制药方法生成，耗时耗材。

上述优势均将使Molnupiravir在新冠这种全球大流行病的治疗中具有重要治疗意义。

今年6月9日，默沙东曾与美国政府签订了一项采购协议，一旦获得FDA的紧急使用授权（EUA）或者正式批准，将向美国政府提供170万疗程（约12亿美元）的molnupiravir药物。由此估算，molnupiravir平均每疗程约706美元。

此次Molnupiravir的获批主要基于III期MOVe-OUT研究的数据：molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%，而且在29天内未见患者死亡报告，安慰剂对照组报告8例患者死亡。

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