直击医保谈判第一天

本文来自微信公众号：深蓝观（ID：mic-sh366），作者：秘丛丛、郑洁，编辑：王晨，原文标题：《直击医保谈判第一天：从麻醉药品谈判看创新药的机会和战场》，头图来源：视觉中国

“这就是我们的期末考啊。”一位药企代表在医保谈判候场时感叹道。11月9日，2021年国家医保谈判在北京石景山银保建国酒店举行。

早上九点，第一轮谈判开始。据现场一家药企人员透露，上午共有五轮谈判，每轮谈判不会超过半小时。“里面有倒计时的，有的药企从进去到出来超过1个小时，那可能是因为后面签协议的时间长。”本次医保谈判共有四个会议室，每一批有四个企业同时谈判。

外行看热闹，内行看门道，在医保谈判信息保密工作极其严格的情况下，有人根据企业呆在里面的时长，推测是否顺利谈判成功。

一位曾参与过医保谈判的药企人士表示：“谈的顺利的，往往在半小时内就能出来，如果谈判的价格企业在预判之外，可以出谈判室商量”。

谈判过程中，有部分企业代表回到等候区打起电话，并且手里还拿着计算器。目测应该是经历了两次报价后，在最终定价的PK中，需要更高层的领导拍板确定。

作为医保谈判的首日，11月9日谈判的品种主要是化药，包括呼吸、麻醉、抗病毒感染等领域。恒瑞、宜昌人福、海思科等厂家的麻醉药品都集中在今天谈判，包括恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、宜昌人福的苯磺酸瑞马唑仑、海思科的环泊酚。

这三个麻醉药品都是上市不久的一类创新药。在谈判过程中，对参与谈判药企来说是一个比较艰难的上午。而据目击者表示，海思科的谈判代表，谈判的异常“快”，“很快就出来了。”

但另一家麻醉药企人福，谈判时间却大大超过半小时，接近一小时，谈判代表出来时“神色凝重”。

据麻醉药领域的专家分析，对上市不久的创新药来说，医保谈判是入局的一个好机会，这是提高市场占有率的一项重要手段。但同时医保谈判的降价压力也是一柄双刃剑，尤其是对有竞争者的创新药，在价格上会形成竞争，降价幅度会高于没有竞争对手的创新药。

据他根据现场现象推测，恒瑞的包括恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、宜昌人福的苯磺酸瑞马唑仑，两者上市时间相差无几，都是一类新药，但效果区别不大，因此是贴身肉搏的竞争者。

但海思科的环泊酚，是麻醉领域的另外一个品种，在谈判上很可能因为没有竞争对手，会谈的顺利一些。

一、“创新药”进医保：是咸鱼翻身还是继续煎熬？

虽然不同于万众瞩目的PD-1谈判，麻醉类药品规模虽不算太大，但因为准入壁垒较高（精麻类药品属于管制药，需要药企有一定的行业积累），临床用量大，也可从该产品一窥明日创新药的竞争格局。

恒瑞的麻醉线比较全面，有全身麻醉，麻醉镇静，肌松药，麻醉镇痛等，谈判品种为甲苯磺酸瑞马唑仑，是一种短效的 GABA 受体激动剂。甲苯磺酸瑞马唑仑上市时的适应症为胃镜、结肠镜检查镇静，目前，其重症监护（ICU）期间镇静已获批临床。

恒瑞本次参与谈判的甲苯磺酸瑞马唑仑是1类创新药，首个胃镜检查镇静的适应症于2019年获批，2020年瑞马唑仑的销售额约为0.1亿元左右，2021年上半年，瑞马唑仑的销售额放量到0.3亿元左右——这个数额实在不算高。

有知情人士表示，因为上市时间不够久，积累的数据不够多，它未能参加2020年的医保谈判，没有进入医保目录，就不会有好的销量。因此，2021年，恒瑞携带瑞马唑仑参与了最新的国家医保谈判。

瑞马唑仑对于恒瑞来说，不仅是一个麻醉产品，也具有力图持久占据麻醉市场重要地位的战略地位。

在此之前，恒瑞的麻醉线主要靠右美托咪定、顺苯磺酸阿曲库铵和七氟烷打天下，而这几款药品却因为产品老旧，竞争格局激烈，让恒瑞失去市场优势。

其中，右美托咪定是医院镇静类药物的“开方大户”，2009年在恒瑞首仿上市后的第一年，医院销售额为2100万，目前右美托咪定的市场销售额已超过5亿元。

不过，近年来，扬子江药业药业的右美托咪定率先通过一致性评价，杀入集采市场，而恒瑞因未过评失去进入集采的机会。2020年第一季度，扬子江右美托咪定销售额已超过恒瑞。此外，石药银湖、国药、恩华药业、辰欣药业旗下均有此药品，竞争激烈。

顺苯磺酸阿曲库铵也是恒瑞的国内首仿药，获批于2018年，当时市场上只有恒瑞和原研厂家GSK拥有该药。

2020年12月，健友股份的苯磺顺阿曲库铵注射液获批，打破了恒瑞在国产仿制方面的垄断，此后，泰德制药也有苯磺顺阿曲库铵上市，该领域同样竞争激烈。另一主打药品吸入用七氟烷，国内已上市厂家有雅培、鲁南贝特、河北一品和恒瑞等多家厂商。

老赛道上众敌环伺，这也是恒瑞积极开拓新麻醉战场的原因，相对于曾做过头对头对照试验的老牌麻醉药品丙泊酚，瑞马唑仑具有起效迅速、苏醒快、对心血管及呼吸系统影响小、镇静具有逆转性等特点，安全性更好。

二、贴身肉搏：两个扎堆的麻醉创新药

不过就在这次医保国谈上，也有一个“头号竞品”与恒瑞的新药全方位同台打擂，那就是人福的苯磺酸瑞马唑仑。

不管是适应症还是活性物质，甲恒瑞和人福的两个“瑞马唑仑”都像是亲兄弟一般，甚至获批时间也差得不远。

甲苯磺酸瑞马唑仑在恒瑞是立项于2010年，近十年后，2019年12月27日，甲苯磺酸瑞马唑仑作为化药1.1类新药获批，上市适应症为常规胃镜检查的镇静。7个月后，人福的也正式获批上市，同样也是1.1类创新药，上市适应症是结肠镜检查的镇静。

两个“瑞马唑仑”只有一个盐基的区别，瑞马唑仑属于短效GABAa受体激动剂，由GSK和德国原研企业Paion公司设计开发，2012年，人福医药以300万元以及后续销售分成的协议，从Paion公司获得苯磺酸瑞马唑仑在中国区的开发权。

按“血统”来说，人福的“瑞马唑仑”当属”正统”，业内有声音称，恒瑞的只是绕开了专利，应该属于2.1类改良型新药。但无论如何，恒瑞的这个药已经作为1.1类新药获批，且早于其竞品苯磺酸瑞马唑仑，最关键的是，恒瑞和人福这两个药适应症几乎一致。

虽然恒瑞的“瑞马唑仑”抢先获批，但受去年疫情期间手术量锐减的影响，放量并不明显。而人福的瑞马唑仑也许是有“原研药企”的光环笼罩，医院对其信赖度更高。

在各有利弊的情况下，对这两种瑞马唑仑来说，除了各自扩大适应症外，这次能否进国家医保殊为关键。

而在此前的医保谈判中，人福的舒芬太尼、瑞芬太尼已成功入围，在今年三季报数据中，人福的营收达到52亿，净利润约4.3亿，增长78%，其中公司的麻醉药品增长28%，其中舒芬太尼增长10%，瑞芬太尼增长30%，进入医保目录后的增速肉眼可见。

相对这次新产品进医保的预期影响，舒芬太尼、瑞芬太尼要面临“降价”的可能，因此，对企业来讲，迫切需要新药品进医保目录中。

两个都对企业有战略意义，但又相似的创新药，可能是造成两家企业谈判相对艰难的主要原因：竞争者越多，降价压力越大。

但如果创新产品不进医保目录，那就失去了一个市场。

三、独家创新药会相对轻松吗？

除了这几家大龙头药企，11月9日早上，一麻醉药企海思科的规模较小，它也带着一款一类新药环泊酚出现在谈判现场。“因为没有竞品，它的谈判可能会容易一些。”上述业内人士推测了海思科代表很快结束谈判的原因。

环泊酚于2016年1月获批临床试验， 2020年12月，环泊酚获批上市，首个适应症为消化道内镜检查中的镇静，2021年2月，环泊汾注射液获批新适应症全身麻醉诱导。

环泊酚是丙泊酚的改良药。丙泊酚是麻醉药中的王牌，自1996年诞生以来在临床上应用广泛，为纪念它的功绩，2018年9月，丙泊酚的研发者获得了美国拉斯克奖，后者有诺贝尔奖风向标之称。

环泊酚与丙泊酚作用机制类似，但有效性和安全性更好，在最近的招聘启事上，海思科称环泊酚为“中国首个自主化合物创新1类静脉麻醉药”。

海思科对环泊酚的期望不小，它曾表示，2021年环泊酚的销售目标是“希望能够覆盖超过 620 家医院，整体销量达到120万支，销售额达到3亿元左右”。

但目前与丙泊酚比较，环泊酚价格高很多，丙泊酚在国内已经用了十多年，医生对其丙泊酚十分熟悉，要挤占其市场份额并不容易。

此前有消息称，海思科正在积极部署出海，在海外申报新药并非难事，难的是新药在海外能否卖出去。海思科董事、副总经理郑伟表示，环泊酚在美国获批不存在问题，但要抢占美国临床上已属于丙泊酚的市场倒也并不容易。

2021年10月，在投资者交流平台上，海思科对环泊酚的销售额期待调低，预计今年不含税销售额约为7000万元。这时候，进入医保目录变成了十足的利好，如果能顺利进入医保目录，将是其迅速放量占领市场的弯道超车机会。

四、尾声

今年医保谈判保密工作做得好，谈完了也没有价格出来。但从恒瑞、人福和海思科谈判代表的脸色和表情来看，也能一窥其降幅大小。

反观明日几个创新药：PD-1国产F4继续厮杀，今年上的两家连门票都没有；贝达的二代ALK抑制剂，在对罗氏的国产替代上一枝独秀；百济、恒瑞、再鼎三个国产PARP同台竞争，不可谓不惨烈；三代EGFR抑制剂有已经进医保的阿斯利康和豪森在前，艾力斯的伏美替尼也一言难尽；而刚刚拿了天价License out订单荣昌的Her2-ADC，同样也是一家和罗氏的恩美曲妥珠单抗竞争，前途一片光明……

参与谈判的这几家药企，大概谈完之后也会喜怒哀乐形于色吧。

本文来自微信公众号：深蓝观（ID：mic-sh366），作者：秘丛丛、郑洁，编辑：王晨