国家反垄断局“第一刀”为何砍向原料药？

本文来自微信公众号：时代财经APP（ID：tf-app），作者：余思毅，编辑：王丽丽，原文标题：《国家反垄断局第一刀砍向原料药：维生素D2价格暴涨百倍，“严重危害民生”》，头图来自：视觉中国

万万没想到，国家反垄断局挂牌第一刀指向原料药。 

11月18日，在国家反垄断局挂牌当天，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（下称《指南》）发布，成为医药领域第一份与《反垄断法》配套的执法细则。

同一天，上海市市场监督管理局发布，认定南京宁卫医药有限公司以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为，罚没款项约658万元。据悉，该公司销售氯解磷定原料药的价格是进价的5-10倍，且2018-2019年，该原料药销售价格是2014年12月的26.09-52.17倍。

消息一出，在原料药生产企业圈子引发极大的关注。

11月24日，时代财经以投资者身份致电溢多利（300381）、海正药业 （600267）、海普瑞（002399）、富祥药业（300497）等多家原料药生产上市企业的投资者关系部门，咨询《指南》对其影响。

上述公司均表示，目前针对原料药的反垄断指南对它们暂时没有任何影响，其中富祥药业还提到，这一消息对它们可能存在利好：“我们公司并不存在垄断市场的情况，如果国家大力整顿，对上游的原料生产肯定会产生影响，对我们的原料供应可能会有好处。”

尽管近年来国家通过药品的带量采购、医保改革等举措，解决“看病贵”难题，但原料药的垄断乱象鲜为大众所知。关于原料药领域反垄断指南的出台，揭开了原料药市场的水到底有多深。

11月25日，华南地区一家大型药企研发部门负责人何巍（化名）告诉时代财经，原料药垄断涨价是近三五年的事情，像维生素C、维生素D2、扑尔敏等涨幅很大。

“以维生素D2为例，早期的售价是几万元毎公斤，到了2019年前后，涨到了100万每公斤，2020年左右业内传涨到了六百万每公斤。原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，其涨价导致了近年来不少药品价格飞涨。”何巍解释道。

“我们当时测算过，5倍之内的涨价是合理的。但他们通过垄断，翻了100倍。”医药战略营销专家史立臣11月25日对时代财经表示，以扑尔敏为例，近几年其价格涨了100多倍，就是由于垄断构筑了价格护城河。

何巍指出，该指南列举了原料药经营者构成横向垄断协议、纵向垄断协议的行为，明确了认定经营者具有市场支配地位的考量因素，细化了常见滥用市场支配地位行为的表现形式，能够有效遏制和打击垄断。

但在史立臣看来，要打击原料药的垄断，仅有罚款和反垄断指南还不够，他认为症结在于药品牌照很难获得，建议开展原料药的备案制度，引入更多竞争者破除垄断。

一、部分药企遭淘汰，原料药价格暴涨

据不完全统计，截至2021年9月，在公开可查询的18起医药行业调查案件中，13起为原料药垄断案；5起为成品药垄断案，其中1起既涉及原料药也涉及成药；1起为医疗器械垄断案；另有1起原料药垄断的司法案例；可见原料药垄断是医疗领域的垄断重灾区。

而在整顿方面，今年以来已经有至少5家企业因原料药垄断行为而收到“罚单”，包括先声药业因滥用巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，被罚1.007亿元；天津天药药业股份涉嫌醋酸氟轻松原料药垄断，被超4402万元；梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司达成并实施垄断协议中国药典标准的樟脑案，共计罚没1688万元；商丘市新先锋药业有限公司因滥用市场支配地位，高价销售苯酚原料药，罚约1104.8万元。

“当下原料药行业的垄断情况非常普遍，已经严重危害国计民生，因此引起了国家反垄断局的头号关注。”史立臣告诉时代财经。

时代财经翻查发现，尽管《反垄断法》早在2008年施行，但原料药涉嫌垄断而被处罚多是近五年来的事情，即从2018年，有原料药大企业遭遇千万级别的大额罚单。

国家市场监督管理总局发布的2018年反垄断执法十大典型案例中，关于原料药垄断就有两例，一例是扑尔敏原料药垄断案涉及两家企业，罚没1243万元；另一例是冰醋酸原料药垄断案涉及三家企业，罚没1283万元，据悉这一案件是《反垄断法》实施以来涉及原料药领域的第一大罚单。

何巍也表示，原料药垄断的现象持续了五六年时间，主要集中在一些老品种，如扑尔敏、维生素D2等较为普通的药。据何巍介绍，这些药原来是有多家生产供应商，其在国家相关部门对原料药的审批要求还不是很高时就获批了。

原料药生产持续多年，为何近年来才形成垄断？史立臣称，这主要与2017年以前，药企主管部门根据《中华人民共和国环境影响评价法》对药企进行整顿有关。

据悉，不少药品生产企业在生产过程中，排放恶臭气体、污水，造成大气污染和水污染，影响周边居民生活。以河北药企为例，2016年冬季，华北地区雾霾严重引发的环保问题升温发酵，石家庄市政府于当年11月21日至11月27日期间，对石药集团、神威药业、以岭药业等药企下停产令，彼时河北多家药企也陷入舆论漩涡。

史立臣介绍，过去生产原料药的企业众多，以扑尔敏为例，2017年全国就有四五十家。但2017年全国刮起了“环评风暴”，关停了河北省多家环评不及格的企业，其中绝大部分企业是中小企业。

“那时候有大量的企业被淘汰，60%~70%的企业关停。”史立臣称，生产企业减少，剩下的企业就开始涨价。他进一步表示，基于生产成本的上升而涨价也是允许的。

史立臣称，他与他的团队当时测算过，5倍之内的涨价是合理的。但问题是，有些药品生产商或是供应商从中看到了发财的机会，通过垄断，翻了100倍。“以扑尔敏为例，这几年就翻了100多倍。”

二、垄断者以巨资统购包销，攫取百倍暴利

“原料药的垄断可能甚至并不是原本医药圈子的人。”何巍从事药品研发近20年，近年来，他眼看原料药价格攀升。

何巍从业内打听到，原料药的横向垄断一般是一家厂商通过联合几家实现的。他介绍，例如某一个供应商对某几个原料生产商说，“我给你多少钱，每年生产量都包了。”据悉，厂商就是以这种统一包销的方式垄断，把生产商都集中起来。

何巍称，统一包销的方式最终导致原料药生产商逐步集中在一家或者几家来供应，下游生产企业要购买原料药，自然就提价。“在少数几家厂商甚至是独家的情况下，定价权就在厂商的手里。”

史立臣给时代财经算了一笔帐，比如某原料药品仅剩下5家生产企业，厂商为了形成垄断，给一家较大的生产企业5000万、给另外几家生产企业2000万或3000万，买断了货源，就可以进行包销。“这些生产企业合算一下，每年做销售还得到处找客户、资金链也紧张，如果包销直接给5000万，也不犯法，何乐而不为。”

史立臣称，他和他的团队做过测算，垄断方与生产厂家签署的包销协议为2000元/吨，一旦垄断形成，转卖能涨到20万元/吨，翻了100倍。如前所述，垄断五家企业合共才花了一个亿，就能使得药品价格翻100倍。 

在何巍看来，原材料的垄断对于下游制药企业构成了极大的压制。他告诉时代财经，以前除了实力非常强的企业涉足原料药，很多企业都是以制剂为主的，原料药基本外购。如果下游生产企业被原料药生产商“卡脖子”了，会直接影响到产品无法上市，甚至被淘汰。

由于原材料的断供或涨价也会直接使得药剂价格水涨船高，最终让老百姓为原料药大涨“买单”。

在何巍看来，原料药本身不存在专利问题，但或多或少都有一定的技术门槛。即便下游或其他生产企业想打破原料药垄断，从研发生产到获得国家批准，需要至少三五年的时间。再加上，如果下游药厂另起炉灶，还存在重复研究，浪费人力的情况。

何巍表示，下游药厂对原料药的垄断无计可施，国家反垄断局的挂牌与出击恰逢其时，下一步关键就看制度的执行力度。

三、专家建议采用备案制

国家发改委价格监督检查和反垄断局在2017年1月的一场研讨会中透露，我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产，原料药生产的高度集中为企业垄断行为提供了大量空间。

在史立臣看来，药品牌照的稀少给予了原料药行业的垄断空间，而过去相关部门在治理原料药反垄断主要手段是罚款与约谈。由于垄断企业已经赚得盆满钵满，罚款于它们而言并不起到警示作用。“而且还不涉及刑法，相关负责人不用负刑事责任，罚了款就过去了。”史立臣补充道。

据AI财经社报道，2018年12月28日，尔康制药（300276）的全资子公司湖南尔康医药经营有限公司因违反《反垄断法》，于2018年12月26日收到国家市场监督管理总局《行政处罚告知书》。经查，2018年7月，尔康医药经营以2940元/公斤向下游经营者销售扑尔敏原料药，价格增长明显超过正常幅度，此前有多家媒体报道称，扑尔敏原料药的出厂价格在300元~800元/公斤不等。

当时国家市场监督管理总局要求，尔康医药经营立即停止违法行为；没收违法所得239.47万元；同时处以尔康医药经营2017年度销售额1.06亿元8%的罚款，计847.94万元。

对此，尔康制药表示，2017年度尔康医药经营的销售收入为1.06亿元，占公司同期营业收入的3.75%；尔康医药经营的净利润为0.16亿元，占公司同期归属于上市公司股东净利润的3.07%；上述没收和罚款金额，占公司合并报表范围内最近一期经审计年度营业收入和归属于上市公司股东净利润的比例分别为0.38%和2.08%。如处罚最终确定，将会相应减少公司2018年利润1087.41万元，不会对公司主营业务产生重大影响。

史立臣表示，由于过去的罚款不会对公司主营业务产生重大影响，因此反垄断的效果不太理想，《指南》的出台，能更进一步加强《反垄断法》的威慑力，对于违反《反垄断法》的个人，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

史立臣还指出，应该多管齐下，从原料药生产的管理上下功夫，才能从根本上解决问题。他提出，国际上针对原料药生产的全球通用的方式，就是备案制度。

他指出，中国的原料审批制，是事前管理，而备案制度是事中和事后管理。在国外，监管部门认为原料不是一种药品，也不需要审批，就只是按照工业品、化工原料来对待，需要生产工程备案，保留好生产数据、仓储数据、物流数据、采购数据，做好事中检查以及控制质量。“西药的成分不像中药，西药是非常明确的，用量多少，非常容易测出来，没必要在原料那块控制。”

史立臣补充道，原料药的生产成本不高，耗资最多的地方就是符合环保标准生产。因此，他认为，只要原料药做好备案就能生产，在这样的情况下，其生产成本低，强化竞争，也会把价格拉下来了，轻而易举破除垄断。

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