迟到10年，中国“药品专利悬崖”真正来了

本文来自微信公众号：健识局（ID：jianshiju01），作者：雷公，头图来自：视觉中国

“在实施药品集采之前，中国并未出现专利悬崖。”12月15日，国家医保研究院蒋昌松在“集采未中选原研药使用情况变化新闻发布会”上指出。

长期以来，专利过期药和仿制药占据中国处方药市场65%的采购金额，而发达国家仿制药的采购金额仅占20%。长期迷信“进口药”的，不仅是患者，还有很大一批医生。

北京医院药学部主任药师胡欣表示：在展开药品集采之前，很多医生甚至都不懂得如何去开出通用名（药品）的处方。

2010年前后，世界各大药企纷纷走到“专利悬崖”的边缘，上世纪90年代研发上市的大批优秀小分子药物面临专利到期、仿制药兴起的竞争局面，大药企不得不降价应对竞争。

但在中国市场，由于仿制药无法跟过期专利药相抗衡，期待中的“进口药降价”局面一直未能到来。

如，上市超过120年的阿司匹林，拜耳的原研品种在2010年时每片价格约为0.5元，当时国产品种只要0.1元左右。“进口品种质量可靠”，是支持专利过期原研药持续卖高价的主要原因。

如果不是国家医保局启动了集采，中国版的“专利悬崖”不知道何时才能到来。

一、替代效应明显，未中选原研药采购量大幅下滑

蒋昌松认为，美国、德国、英国和日本等国均展开不同形式的采购模式，而中国的药品集采正在向国际接轨。

药品集采的最直接结果是：未中选原研药的采购金额大幅下降，同时中选仿制药的采购量大幅上升。

中国医疗保险研究会选取阿托伐他汀口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型等9种药品发现：集采前，未中选原研药的采购额是46.81亿元；集采实施后第一年，未中选原研药采购额就骤降至25.27亿元，降幅高达46.03%。

从具体品种来看，默沙东的“舒降之”、拜耳的“达喜”和诺华的“代文”，分别以74.43%、60.28%和55.05%的降幅，列集采前后采购额变化的前三位。

未中选原研药的采购量下滑，仅仅是医药市场上的变化之一。纵观全国集采涉及的医院市场，跨国药企的优势早已不在，中国药企反而迎来重大机会。

中国医疗保险研究会提供的数据表明，中选仿制药采购量大幅上升，群众用上“质优价宜”的中选药品。其中9种药品采购量持续上涨，恩替卡韦口服常释剂的增幅最大，达77%。与此同时，药品使用结构优化：同一通用名下，原研药采购量从集采前的28.9%下降至12.7%。

中国仿制药与原研药的“斗争”，原本并无十足胜算，是政策之手助推了国产替代。

当然，要想和原研药抗衡，质量必须放在第一位。齐鲁制药销售总公司政策法规部中央事务经理赵翔透露，齐鲁制药5次集采共中标34个品种，在供应省份的市场占有率基本在80%以上，市场份额大幅提升。

目前，齐鲁有96个药品通过一致性评价, 部分集采药品的生产线产品也同步出口海外。“过评”意味着国家证明：其质量和疗效与专利过期药一致，才能得到市场的认可。

集采中选仿制药有了政策的强力扶植，今后大批过期专利药若想抢回市场，就必须在全国药品集采中胜出。

二、中选品种持续放量，仿制药产业规则重塑

曾在中国呼风唤雨的过期专利药，不得不在集采之后启动降价策略，有的已跌到“地板价”。

《国家组织药品集采的逻辑和进展》报告显示，5次国家集采中，原研药的中选占比为最高也只有32%，最低只有10%。

除了胰岛素专场，很多原研药没有进入集采。外企“用脚投票”，其实有自己的难处，盖因跨国药企是全球定价策略，某一个市场的定价过低或过高，都会影响其他国家或地区的定价。

进了集采的原研药降幅明显，报告梳理的拜耳阿卡波糖、辉瑞的利奈唑胺、赛诺菲的奥沙利铂等22款过期专利药进入集采之后，产品降幅均在43%以上。

没进集采的过期专利药也降价了，这与欧美发达国家市场的表现类似：原研药过专利期后，产品价格就会直线下降，甚至主动退出市场不再生产。

国内仿制药得到快速发展。以汇宇制药为例，公司在集采之前，国内的销售额几乎为零。但从“4+7集采”起，汇宇制药积极参与，5轮集采中选品种达6个。根据汇宇制药对外公布的数据显示，2020年公司的营业规模已突破13亿元。

药品集采不仅给国内药企带来的新机遇，还扭转了医疗机构的用药习惯。胡欣认为，药品集采统一了中选品种的剂型。

“原来盐酸莫西沙星片有0.25g、0.35g、0.5g和0.70g等多个剂型，导致临床使用会出现不安全因素。”胡欣认为，0.25g和0.5g是患者使用相对安全的剂型。

胡欣坦言，此前药企任意修改规格剂型，是为了获得“新药”的身份，追求更大的经济利益。在集采进入常态化之后，这一现象将会得到遏制。

有分析人士指出，通过一致性评价工作，仿制药证明临床表现自身的安全有效，这对于医保、患者无疑是多方共赢。  

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