科亚医疗李育威：从临床需求出发，探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

12月9-11日，第六届全球人工智能与机器人大会（GAIR 2021）在深圳正式启幕，140余位产学研领袖、30位Fellow聚首，从AI技术、产品、行业、人文、组织等维度切入，以理性分析与感性洞察为轴，共同攀登人工智能与数字化的浪潮之巅。

在12月11日的雷峰网GAIR医疗科技高峰论坛上，科亚医疗首席科学家李育威博士以《从临床需求出发-AI产品的商业化之路》为题，讲述了科亚医疗从医疗AI产品的研发、临床到商业落地的五年历程，并分享了作为较早入局医疗AI的企业，对于中国医疗发展的预判和畅想。

科亚医疗是国内较早发力医疗AI的创新企业，在2020年1月拿到中国首个医疗AI三类证，也是率先同时拥有中国NMPA、美国FDA、欧盟CE三重认证产品的医疗AI领先企业。

其中，科亚医疗的“深脉分数”，为全球首款采用深度学习技术进行冠状动脉生理功能学检测的智能CT-FFR产品。

李育威博士表示，对科亚来说，医疗AI产品包括三个阶段：

一是纯粹的AI；

二是医疗AI（AI+医疗）；

三是医疗AI和临床的落地（AI+医疗+临床）。

与传统的人工智能产品相比，AI算法仍然重要，但也仅仅为其中一环。

作为较早入局的创业企业，从摸着石头过河式的进场到获得多项第一，科亚总结出我国的医疗布局中的一对主要矛盾，即优质资源分布不均与精准医疗需求增加的矛盾，医疗器械的AI化是解决这一矛盾的必要方式。

未来，AI治“病”，医生救“人”，是智能化时代的根本。按照科亚的立场说，从临床需求出发，探索AI产品的商业化道路，是一条永远走不完的新路。

以下为李育威的现场演讲内容，雷峰网(公众号：雷峰网)&医健AI掘金志作了不改变原意的编辑及整理。

我是科亚医疗李育威，负责公司的产品线研发工作。作为一个土生土长的深圳人，特别荣幸能够在深圳参加GAIR大会，聆听学习各位专家的分享。

在此之前的萧毅教授、袁进教授和张笑春教授，分享了对于医疗AI在“医”方面的看法和工作，尤其是袁进教授谈到AI和医疗的主要结合点，围绕人工智能深度学习算法、医疗产品的落地，医疗AI最后一公里而展开，让人深受启发。

顺势而为：政策东风与技术红利

从工程上看，人工智能就是一个目标优化的过程，本质是对信息的收集、分析和模拟。从功能上讲，人工智能要做两件事：

一是预测，从数据中获取支持决策的量化信息；

二是创造，基于数据与需求生成新的内容。

人工智能并不是一个新的概念，从计算机诞生初期就有。

1950年，第一台神经网络计算机出现,1956年，美国达特茅斯会议上，人工智能学科第一次诞生。

在接下来的五十年里，人工智能的发展有过高峰，也有过低谷，但一直螺旋式往前推进。

到2000年以后，随着深度学习和深度神经网络的提出，新一代人工智能开始进入大规模商业化开发时期。

2010年谷歌的无人驾驶汽车正式上路，2011年IBM Watson Health成立，和美国的一家语音通信公司Nuance合作，共同开发智能医疗决策系统,计划在1-2年内开发出商用产品。

但直到2016年，AlphaGO战胜围棋冠军李世石，号称人类智力最后的堡垒也被攻破，AI引起巨大轰动。

在医疗领域，2010年，新一代人工智能技术在医疗影像领域出现。2018年，美国FDA批准了全球首个人工智能医疗产品IDx-DR，标志着AI技术通过了严苛的监管部门审核，正式进入大规模临床应用阶段。

2020年1月，科亚医疗的深脉分数产品正式获得国家药监局三类AI医疗器械证，通过我国监管管理最为严格的审核，成为国内第一个拿到监管认证的人工智能医疗产品，也成为我国人工智能医疗发展中的里程碑。

整个过程，我们有两个体会：一是不容易，二是幸运。

2016年，我们已开发出核心算法，产品开始进入临床试验。

但直到两年后，在2018年我们才进入药监局创新医疗器械特别审查通道，开展产品注册工作。至2020年初正式获批，落地时间周期大大超出了我们科研人员的意料。

但与此同时，我们有幸成为了填补国内医疗AI产品监管落地空白的第一家获批企业，从零开始和监管部门，尤其和药监局一起，探索如何落地我国医疗AI产品。

这让我们积累了深厚的医疗AI产品商业化经验，也让我们在后续的全线产品中很有信心。

从最开始围绕医疗AI产品商业化进行产品设计、数据及算法研究到临床应用，保证整个过程合规、可靠、安全地应用于医疗产品，既不容易，也很幸运。

刚才提到，新一代人工智能以神经网络为基础的深度学习为代表，本质是模拟人脑的神经网络架构，以实现“类人工智能”的机器学习技术。

人脑中的神经网络是一个非常复杂的组织，成人的大脑中有1000亿个神经元。神经元之间，以轴突连接并传递电信号。在深度神经网络中，则是用海量的人工节点来模拟人脑中的神经元，节点之间由不同权重的边互相连接，用来模拟电信号的传递。

所以，深度神经网络本质上是一个特征提取和模型优化的过程。

和传统方法相比，它最大的特点是能够通过数据来自发挖掘事物之间的内在联系，从而省去人工建模的过程。

这一点在医疗领域非常重要，因为影响病人疾病诊断和治疗决策的因素通常有很多种，而非单一因素，深度神经网络能够从大量的信息中学习并筛选有用的特征，从而实现精准诊疗。

从较低的层面看，AI能够快速分析和处理大量医疗数据，为医生重复性工作减负，提高医生工作效率；

从较高层面说，AI能够利用在大数据分析上的优势，整合多维医疗数据，深度挖掘医生发现不了的诊疗信息，为病患提供新的诊疗手段。

从临床诊疗流程上说，人工智能贯穿早期疾病筛查，中期精准诊断以及后期治疗及康复等各个流程，从而实现精准诊疗全流程的覆盖。

国家层面人工智能医疗政策、药监局及器审中心针对AI医疗器械审批法规

在医疗AI产品开发落地的历程中，我们深有体会。

一开始我国际的医疗AI发展无序，直到2015年，国家下放各种利好政策，明确人工智能产品的重要作用。

这正是我们科亚从2016年做起，到2018年落地更多产品线并不断提速的重要原因。

整个过程，我们总结出医疗布局中的一对矛盾：即优质资源分布不均与精准医疗需求增加的矛盾。

在矛盾中，医疗AI有破局之效，既能实现准确诊断，又能提高治疗效率。总之，我们相信，医疗器械的AI化升级是未来非常确定的趋势，预计10年后能达到700多亿的规模。

借势而进：钻研心脑血管研究

在医疗AI利好的情况下，心血管领域，是科亚医疗首先进入的领域。

为什么始于心脑血管，原因在于以下三点：

一、心脑血管是患病人数最多的疾病，属于我国的第一大致死病因。

2020年冠心病人数达1700万，预计2030年人数接近3000万。心血管领域的市场空间大，存在很多尚未满足的临床需求。

二、心脑血管诊疗技术在AI医疗器械中技术壁垒最高。对血管的多尺度精准重建、无创生理学功能评估和复杂病变分析等各方面技术要求极高，可谓难度高、竞争少。

第三个原因也是最重要的原因，我们相信，AI一定能为心脑血管领域带来革命性的变革。

所以我们从临床需求最旺盛、技术壁垒最高的心脑血管入手，凭借强大的底层技术钻研心脑血管疾病，也为未来横向拓展到其他疾病领域做好技术准备。

具体来看，应用于心脑血管的诊断技术，分为以下几个发展阶段：

最初，冠心病的诊断是对冠脉的解剖结构学进行诊断。如果被认为疑似冠心病，需要进一步做血管造影或有创检查，比如生理学标准FFR可以帮助我们指导病人血管的血运重建。

但是缺点也非常明显，有创技术无法对病人冠脉的全部疑点进行测量，而且价格昂贵，需要用压力导丝进行测量，约1万元一根。

2000年左右，斯坦福大学的一位教授基于流体动力学CFD的方法，结合FFR提出无创CT-FFR技术。

虽然这项技术能够得出精准的诊断结果，但是需更复杂模型、大量计算资源和更多计算时间。

而且，这种模型的模拟准确性需要保证各个环节执行缜密，任一环节的失误或不当，均可能导致准确性下降，甚至无法满足准确性要求。

后来，美国Heartflow公司推出了一款基于CFD的无创CT-FFR。

首先对冠脉病人做影像重建，后续按照CFD的经典处理分析流程，得到病人全树冠脉树，然后使用超级计算机建立合适的边界条件再进行FFR计算。

在临床试验指标上，Discover-flow为 84%，NXT为86%，计算时间8-12小时，价格在1500美元左右，目前为美国唯一一个获得FDA认证的技术。

同样，西门子CT-FFR也遵从类似的CFD处理流程，敏感性是79%，特异性89%，计算时间在40分钟以内。

不同的是它目前只作为科学研究使用，尚未正式落地。

对比来看，深脉分数DVFFR技术属于AI无创CT-FFR技术，基于自主研发的深度神经网络进行三维血管重建，结合病人的影像特征、血管特征、边界特征等进行深度神经网络的学习，全流程分析在10分钟内完成，可以得到全冠脉树任一点处的FFR值，十分高效准确。

目前，深脉分数临床试验的指标均已超过Heartflow各项指标，准确性超90%，敏感性94%，特异性88%，使我国无创CT-FFR在国际上保持领先水平。

袁进教授谈到AI可解释性问题，这是医疗AI产品特别重要的问题。

对此我们在产品开发中也充分考虑了临床应用的需求，结合AI和医疗影像图像处理技术、冠脉解剖结构学以及冠脉生理学等，对冠脉树三维重建和FFR重建，目的是实现医疗AI产品的可解释性。

造势而起：本土医疗AI的落地

我国心脑血管防治需求是早筛查、早诊断、多次复查，倒逼CT-FFR技术需要更加安全、精准、快速、经济。

因此，我总结了深脉分数DVFFR、Heartflow的计算流体动力学、西门子cFFR（ML）和西门子cFFR（CFD）的一些横向对比。

可以得出，Heartflow在安全、精准上没问题，但在快速和经济方面还有一定的上升空间。西门子的产品目前处于试验阶段，还没进入实际的临床验证。

基于深脉分数CT-FFR技术为冠心病患者提出全新的思路和诊疗方案，它能实现对病人的冠脉CT的检查，以此得到快速而经济的、准确的，本来需要有创才能进行的生理学指标的评估。

因此，它被誉为“导管室守门人”。

因为这时候大部分病人可能没有冠心病的，但是医生为了安全起见，在看到有狭窄迹象后，会让患者进入导管室进行有创的评估，而使用DVFFR，就可以非常快速而准确地进行筛查。

总结来说，CT-FFR的无创技术，可以提供病人血流动力学的指标。目前已经有不少临床试验证明我们通过使用无创的冠脉诊断，可以从病人影像学指标里得到具有生理学指标的功能。

我们进行了一项预估：到2030年，中国深度学习CT-FFR产品市场预期将呈指数增长，于2030年达到约人民币137亿元。

市场前景广阔，我们的目标是在早筛、诊断、治疗、后续随访等整个产品线的全面布局、整体发力。通过科亚CT-FFR有效降低社会卫生经济总负担，真正用AI赋能心血管疾病的精准诊疗。

• 对于病人疾病早筛，我们有深脉灵析、冠脉智能辅助诊断系统分析血管结构：医生将能够通过CTA发现可疑病变等早期症状，采取预防措施或进行进一步诊断。

• 针对疾病诊断能够精准分析供血功能，对于患者CTA显示50%狭窄，但并不确认引起心肌功能性缺血的情况，深脉分数对CTA中度狭窄患者以无创形式判断缺血情况，避免不必要的有创检查。在术中场景针对血管造影影像，通过深脉造影分数能够明确供血情况，避免血管扩张剂的使用，无需高值耗材。

• 在治疗端，我们开展了介入手术规划方案和导航，通过结合301医院等合作获得的临床需求和CTA+DSA影像融合技术，为医生进行手术导航规划，进一步明确支架植入方案及位置等，提升手术操作效率和治疗效果。

  在血管介入方面，我们正在开展血管介入机器人开发，目标是实现对支架的精准植入，减少医生的辐射量。尤其是对生理学影响比较大的斑块，我们也积极开展震波球囊，目标是协助医生对钙化斑块的精准处理。

• 后续随访，通过深脉灵析，可以对病人治疗前后进行精准对比量化分析。

以下是简单的产品介绍：

筛查–深脉灵析：

我们通过人工智能技术，充分结合影像信息，能对我们认为的最重要的斑块信息，以及其他病变（起源、走形、分段、狭窄等）进行全自动检测、定位和病变分析，最后以结构化报告的形式展现，减少医生重复工作。整个流程可以实现在三分钟内把病人冠脉疾病报告进行生成，最后以胶片的形式呈现出来。就像袁进教授所说，医生从处理人的角色变成审查员的角色。

诊断–深脉造影分数：

无需导丝即可根据冠脉造影进行FFR计算，为病变的选择性血运重建提供决策依据；实时计算血流储备分数FFR，定量分析冠状动脉狭窄造成的心肌缺血程度；在导管室辅助决策是否进行介入手术及手术规划。

治疗–血管介入及手术机器人：

针对术前CTA、术中DSA这两个冠心病诊断场景，我们分别开发了基于CTA和基于DSA的虚拟支架功能模块，辅助医生判断是否进行支架植入、耗材选取以及复杂病变，如何放置支架，进行手术的规划。

深脉震波球囊：

在PCI手术中精确地震裂钙化斑块，开通血管、提高血管顺应性，简单高效地应对中重度钙化、改善预后；对血管内膜等软组织几乎没有损伤，可作用于深层钙化；降低了球囊导管所需的扩张压力，减少了血管内膜撕裂的风险；操作便捷、快速，可实时监控，几乎不改变医生的操作习惯

在大的应用层面，我们正在建设心内专科临床辅助决策系统，打通我国对心血管疾病的防治关键问题。

目前，这种诊断方案的制定是依据实际临床需求，并联通上下级区域学科专家，搭建专科专病诊疗医治的标准化体系，结合前沿的AI辅助诊断能力为专病诊疗，提供有应用价值的专科临床辅助决策系统（CDSS）。

往大了说，心血管疾病CDSS的建设，目的是解决资源分配不均的问题。一方面能将顶级医院专家学来的技术、优质资源下沉到基层，帮助基层医院提升其诊疗水平；另一方面，还要解决顶级医院、重点医院的疑难重症患者太多，把它变成规范化、流程化的东西，规范专病诊疗流程，有效降低不必要的医疗费用支出。

另外，我们正在建设科研大数据中心，唤醒“沉睡”数据，助力科研产出。希望借助我们对人工智能的理解，以及对大数据的处理和认识，结合云计算，统一院内业务系统、临床数据治理、医疗大数据中心，把数据变成生产力，实现全流程的打通。

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