万年青上市：西洋参胶囊药品有效期通过审核正式延长为30个月

近日，国家食品药品监督管理局按照要求，对广东万年青制药股份有限公司（以下简称“万年青制药”或“粤万年青”）生产的西洋参胶囊的稳定性研究原始资料、留样样品等进行了细致的现场检查。最终，经过专家组的综合评定，认定万年青®西洋参胶囊在产品疗效、产品稳定性等方面符合延长有效期的要求，给予通过评定，同意将其有效期延长为 30 个月。

据了解，万年青制药始建于 1951 年，经过数十年的发展，现已拥有现代化的GMP标准大型生产基地和 11 种剂型生产线，以及近千台套设备。产品涵盖胆道类、降糖类、清热解毒类、妇科类、补益类、儿科类等诸多医药细分领域。

西洋参胶囊是万年青制药主打的产品之一，具有补气养阴、生津的作用。用于气虚阴亏所致的咳喘，烦躁体倦，口燥咽干。产品在 1989 年 04 月 04 日获批上市， 2002 年 11 月 30 日获得国家药监局批准为国药准字号OTC产品。

为提高药品质量，延长生命周期，万年青制药于 2021 年 6 月向国家药监局申请延长西洋参胶囊的有效期，药监局对其进行样品代表性、稳定性试验数据的分析评价、试验图谱等方面进行考察后，发现西洋参胶囊在规定的储存条件下保存 30 个月，产品质量持续稳定。

此项补充申请获批，不仅有利于提高产品的市场竞争力，还延长了产品的生命周期，为更多用药人群带来了福音。为顺利获得西洋参胶囊延长有效期补充批件，万年青制药研发部领导人带领质量技术人员上下一心、群策群力，尤其在稳定性考察试验、数据收集整理、申报资料编写等全部环节一丝不苟，质量至上，为广大百姓提供有品质保障的好药。

今后，万年青制药将继续加大研究，除了为西洋参胶囊的质量控制、临床应用提供更规范、更先进的技术支持外，也为百姓用药做出最大的努力，用心守护人类健康！