辉瑞拜恩泰科寻求疫苗加强剂授权 监管机构仍在评估必要性

辉瑞公司表示，周一将与美国联邦卫生官员会面，寻求关于新冠疫苗加强剂的授权许可。全球的药品监管部门仍在就是否需要接种新冠疫苗的加强剂进行科学评估，目前尚未有任何一个国家批准关于新冠疫苗加强剂的授权许可。

中和抗体滴度提升5至10倍

辉瑞及其合作伙伴拜恩泰科（BioNTech）公司上周已经宣布，它们正在计划寻求美国和欧洲监管机构批准第三剂mRNA新冠疫苗，以对抗新冠变异病毒。公司还称，目前已经有数据表明，在初始疫苗接种六个月后，抗体水平开始下降，病毒感染风险增加。

根据7月9日辉瑞和拜恩泰科联合发布的数据，正在进行的第三剂mRNA加强疫苗接种试验中获得积极结果。初步数据表明，在接种第二剂疫苗6个月后，再接种第三剂加强疫苗，受试者的血清针对野生型新冠病毒株和在南非首次发现的新冠（Beta）变异株显示出高中和滴度，与仅接种两剂疫苗的受试者相比，中和抗体滴度提高了5至10倍。并且加强疫苗的接种具有与先前一致的耐受性特征与良好的安全性。

两家公司在发给第一财经记者的一份声明中指出，希望尽快在同行评议期刊上公布更具体的数据，并计划在未来几周向相关监管机构提交申请以扩大紧急使用授权，寻求批准第三剂疫苗接种。

截至目前，美国食品药品监督管理局（FDA）和疾病控制与预防中心（CDC）仍然表示，尚没有足够充分的证据来支持他们批准对美国人接种疫苗加强剂。

拜登政府的首席医疗顾问兼美国国家过敏症和传染病研究所负责人安东尼·福奇（Anthony Fauci）博士周日表示：“美国卫生官员并没有否认未来可能需要接种疫苗加强剂，尤其是在接种疫苗的人中出现了突破免疫保护感染的情况下。”

但他强调，任何正式的建议都需要更多数据。“现在有很多动态的事情正在发生，我们还需要给予密切关注。”福奇说道。美国FDA和CDC都已发表声明，称将会非常积极地跟踪和收集所有的数据信息，以评估对疫苗加强剂的授权。

疫苗对抗Delta株效力待验证

此外，疫苗对抗病毒变异株的效力也受到高度关注。来自真实世界的数据表明，新冠疫苗仍能针对部分新冠突变病毒株产生保护作用。

就在两天前，一篇发表在《自然-医学》杂志的数据称，来自卡塔尔5万人的真实世界研究表明，Moderna公司开发的mRNA新冠疫苗针对英国首次发现的新冠变异株（Alpha变异株）和南非首次发现的新冠变异株（Beta变异株）能够提供防护效力。

数据显示，在接种两剂Moderna的mRNA疫苗两周后，对Alpha变异株感染的保护效力为100%，对Beta变异株感染的保护效力为96.4%，对任何新冠病毒株造成的严重、危重、或死亡的平均保护效力为95.7%。

目前具有高度传染性的新冠Delta变异毒株已经在美国流行，并成为该国主要感染的病毒株。美国卫生官员仍在努力让大部分人接受疫苗初始剂的接种，这是因为目前的新冠感染病例主要在未接种疫苗的人群中上升。

全球监管机构也正在密切监测疫苗对病毒变异株的保护效力。欧洲官员表示，疫苗目前似乎仍对新冠变异株具有保护作用；加拿大则表示，正在监测新冠变异株和可能需要的加强剂。

在最近发表在《自然》杂志上的一篇论文数据表明，在实验室研究中，在接种第二剂辉瑞/拜恩泰科疫苗后不久获得的免疫血清，对新冠Delta变异株同样具有很强的中和滴度。但目前疫苗针对Delta变异株的临床保护效力仍然不明确。

对此，两家公司表示，第三剂疫苗接种有望进一步提高针对Delta变异株的中和抗体水平，目前正在进行相应的临床前和临床试验来证实这一假设。

“第三剂疫苗的接种可能对所有目前测试的病毒突变株（包括Delta变异株）保持高水平的保护效力，但仍需保持警惕。我们正在开发新冠疫苗的更新版本，直接靶向Delta变异株的刺突蛋白。”拜恩泰科方面表示。

该公司还称，目前用于试验的第一批更新版本mRNA疫苗已生产完毕，临床研究已获得监管机构批准，计划将于今年8月开始。

欧美是否对新冠加强剂给予授权批准，也对其他国家有高度的借鉴意义。“这并不是因为欧美的疫苗更有效，而是由于美国和欧洲初始疫苗开始接种的时间点更早。”国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏近期对第一财经记者表示。

张文宏认为，从目前各国的数据来看，病毒的变异并没有让疫苗失效，尽管在病毒变异后，疫苗的保护效率会有所下降，但仍然能起到有效的保护作用。“病毒是不是逃脱了疫苗的免疫保护，其实只要看世界上接种疫苗最多的国家的感染率有没有显著的上升。”张文宏表示。

而至于未来是否需要接种加强疫苗，张文宏认为，目前研究人员尚未获得马上给予加强疫苗接种的依据，但并不是说不需要接种。他同时敦促尚未完成第二剂疫苗接种的人尽快完成两剂疫苗的接种。“先有过两剂接种才有资格谈加强疫苗。”张文宏说道。