医疗 AI 获突破， FDA 批准 Viz.AI 脑卒中产品上市销售

雷锋网消息，美国时间2月13日，总部位于旧金山的医疗保健公司 Viz.AI 获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对其脑卒中护理应用的营销授权。该应用提供临床决策支持，使用深度学习算法自动分析CT神经图像，以检测与脑卒中相关的指标。

FDA放射诊断和放射卫生中心的Robert Ochs博士表示，中风会对患者造成严重和不可逆的损害。这款应用可以通过提前通知专家从而缩短治疗时间，最大程度上减轻中风的范围或进程，从而造福患者。”

更重要的是，FDA批准Viz.AI营销授权的决定也为预测设备和监管分类的应用打开了一个突破口，使后续的计算机辅助医疗软件能够通过510(k)的认证过程。据雷锋网(公众号：雷锋网)了解，FDA于2017年7月作出了一项决定，将乳房成像计算机辅助诊断(CADx)软件列为Ⅱ类设备，并设置了一种新的通用设备类型，该类型被定义为“放射性计算机辅助诊断(CADx)软件，用于发现可疑病灶。”

这两项决定都是由FDA使用其de novo 上市前审查途径作出的，允许提供者向FDA申请将具有低风险的新型设备进行归类，而此前FDA并没有进行过相关的工作。传统上，这些应用程序会被默认为是III类设备，这需要更严格的premarket approval (PMA)流程。

FDA指出，它目前正在为类似的临床决策支持系统建立一个监管框架，目的是帮助系统开发者确定对患者的疾病状况最合适的治疗方案。FDA表示，希望鼓励开发人员创建、调整和扩展软件的功能。

据雷锋网了解，Viz.AI自2017年5月完成750万美元的种子融资以来发展迅猛。该轮由DHVC、Innovation Endeavors（由Alphabet的Eric Schmidt创建）和AME Cloud Ventures （由 雅虎的Jerry Yang领导）领投。根据美国疾病控制和预防中心的数据，中风是美国第五大死因，也是成年人严重残疾的主要原因。美国每年约有795000人中风。

在决定Viz.AI的“入市”过程中，FDA对300张CT图像进行了回顾性研究，以两名经验丰富的神经放射科医师检测大脑血管阻塞的能力作为对比，对Viz.AI应用程序的图像分析算法和通知功能的性能进行评估。

Viz.AI 的应用程序旨在分析大脑的CT图像，并在发现可疑的大血管阻塞时向神经血管专家发送文本通知，同时一线提供商对图像进行标准审查。而在通常情况下，患者需要等待放射科医师检查CT图像并通知神经血管专家。通知可以发送到移动设备，例如智能手机或平板电脑，但专家仍需要在临床工作站上查看图像。

FDA强调，该应用仅限于分析成像数据，不应用于替代完整的患者评估标准。

上个月，公司宣布已收到其系统的CE（ConformitéEuropéenne）标志，表明其符合欧洲有关健康、安全和环境保护立法的基本要求。

雷锋网了解到，Viz.ai并不是唯一一家获得可用作潜在诊断的基于人工智能技术的公司。2017年7月，FDA 批准了Cardiolog Technologies的心电图分析平台。该技术是一项基于云计算的心脏监测分析网络服务，旨在帮助医生使用长期动态心电图监测记录来筛查心房颤动和其他心律失常的症状。

其实，对CDS工具的监管一直是FDA的重点。2016年12月颁布的《21世纪治愈法案》意在通过转移某些证据要求，例如从临床试验阶段转移到上市后阶段，加速FDA药品和医疗器械审批。这是因为FDA认识到，现有的这些技术的商业化模式已经变得过于繁重，无法以如此迅速的速度进行创新，并因此而制定了“ 数字健康创新行动计划”。通过这一计划，FDA可以解决这些问题，并为这些新兴技术创建新的监管途径。

当然，涉及AI技术的角色定位时，Viz.AI总裁兼首席执行官Chris Mansi表示，如果公司要在人工智能领域蓬勃发展，那么他们绝不能试图取代医生的角色。“试图取代医生的公司将会失败。我们距离这样做还有很长的路要走。“

他补充说，“AI在我们的生活场景中无处不在，从我日常使用的软件到我的电子邮件，”Mansi说。“我只是没有意识到发生了。我们希望将其转化为医疗保健以提高效率和患者结果。这就是即将发生的事情。我们将成为第一家这样做的公司，但我认为我们不会是唯一的公司。“

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