IDx 完成 AI 产品关键性临床试验，数月内将通过 FDA 审批

FDA最近比较活跃。自2017年组建成立AI与数字医疗审评部以来，包括Viz.ai的脑卒中产品和Cognoa利用AI筛查自闭症的解决方案，都得到了FDA的大力支持。在经过实验室中的反复迭代之后，医疗人工智能产品开始走出技术的“象牙塔”。因为，在真正的医疗流程里，情况变得更加混乱复杂，并且可控因素更少。

雷锋网了解到，近日，美国爱荷华州的IDx公司宣布，FDA已加快对其公司AI系统的审查进程，以尽快发现糖尿病患者失明的主要原因——糖尿病视网膜病变。

IDx是一家专注于开发基于临床算法的公司。IDx拥有与OCT相关的多项专利，包括通过OCT自动评估青光眼视力丧失方法的专利，而青光眼是全球第二大致盲眼病，影响超过300万美国人。

此外，IDx公司还开发了用于检测黄斑病变、阿尔茨海默病、心血管疾病和中风风险的算法。

学术界开发的相关技术能否可以大量地使用到工业界，就要看双方是否有很好的话语体系。而站在IDx背后掌舵的创始人Michael Abramoff博士，可以称得上是一个“跨专业”的人才。

Abramoff博士的学术背景深厚，他是IEEE的高级会员，他所撰写的300篇文章被引用次数超过22000次，并且还拥有10多项的专利，曾获2011年美国远程医疗协会总统创新奖、2013年黄斑协会的青年研究者奖以及2016年的Charles D. Phelps青光眼研究纪念奖。

IDx创始人Michael Abramoff

除了在2010年创立的IDx，他还成立了三家公司——EyeCheck、一家视网膜视网膜病变筛查公司和眼科设备公司i-Optics。2016年3月，IDx宣布与IBM Watson建立眼健康联盟，将其产品分销到欧盟。2017年2月，IBM Watson Health宣布IDx与其他领先的医疗机构一起加入他们的医疗影像协作项目（MIC）。

2017年12月，爱荷华大学著名眼科医生Young H. Kwon博士加入IDx，Dr.Kwon是一位青光眼专家，是Preferred Practice Pattern Glaucoma Panel的成员。他获得了许多奖项，其中包括美国眼科学会高级成就奖和“美国最佳医生奖”。

Young H. Kwon博士

Dr.Kwon指导该公司开发OCT扫描中检测青光眼的算法。这项工作为利用OCT检测诸如黄斑变性、老年痴呆症等慢性疾病的一系列新产品奠定了基础。

“ Kwon博士和我一起进行了多年的研究，“Michael Abramoff博士曾表示，“我们致力于为患者提供自动化的OCT解决方案，他对科学的严谨态度以及他的青光眼专业知识将具有无可估量的价值。”

Abramoff博士在过去21年中开发的IDx-DR系统试图在没有眼科专家的辅助下进行工作，这对于患者而言可能会产生重大影响。目前，患者经常需要等待数周或数月才能看到眼科专家，并且可能因为无法及时诊断而导致失明。

据雷锋网了解，该公司已经完成其IDx-DR系统的关键性试验。FDA主要是想看看该技术在检测中重度糖尿病视网膜病变（包括黄斑水肿）方面的诊断准确性。在对公开数据集进行早期测试后，IDx在去年夏天完成了一项900名糖尿病患者的试验。IDx研究的结果是使用患者护理过程中收集的真实世界数据，而不是回顾性采集的数据或图像。

结果满足了与FDA协商制定的研究假设，并证明IDx-DR系统超过了这些绩效目标。

Michael Abramoff博士与IDx员工讨论视网膜图像

Abramoff博士表示，人工智能系统的出现最初使监管者感到不适应。“基本上没有人考虑算法的问题，”因此，IDx和FDA在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面花了七年的时间。Abramoff补充道，使监管机构理解算法对获得批准至关重要。“这是一段漫长的旅程，但我希望快熬到头了。”

雷锋网(公众号：雷锋网)了解到，FDA自1月份以来一直在审查IDx-DR，IDx-DR提交的资料包括临床试验资料，在FDA的“突破性设备计划”帮助下获得了快速审查，该计划通过审查可用数据、快速追踪有前途且风险较低的医疗技术进步。如果通过FDA的批准，IDx-DR有望成为第一个用于医疗保健第一线的AI诊断系统。

他补充说，为了产品能够尽快得到应用，公司确实做了一些必要的调整。值得注意的是，IDx团队添加了一个互动组件，AI会告诉护士或医生拍摄的视网膜图像的质量能否达到诊断要求。“拍摄视网膜图像并不容易，”Abramoff表示，“该算法会告诉操作员是否需要重新拍摄，或者图像满足要求。这有很大的不同。“

人工智能诊断在眼科领域蓬勃发展，其中包括对先天性白内障和青光眼等疾病的诊断。例如，谷歌正在对 DeepMind进行培训，以发现常见眼疾的迹象。这样的发展势头并不令人意外，因为眼科领域具有明确的诊断和治疗标准，而且眼底图像比较容易获得，因此非常适合应用新技术。FDA批准使用的第一种基因疗法就是针对遗传性视力丧失的问题。

此外，AI更适合解决定义明确的问题的任务。因此，对于AI应用而言，具有“硬”数据的医学领域（例如病理图像）比具有“软”数据的领域（诸如来自电子病历的一般诊断）发展地更成熟。

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