FDA 为首个肾脏疾病诊断 AI 产品授予突破性设备称号

雷锋网消息，英国肾脏疾病AI诊断公司RenalityixAI宣布，该公司的诊断产品KidneyIntelX™已被美国FDA授予突破性设备（breakthrough device）的称号，这是市面上第一个宣布该消息的肾脏疾病AI诊断系统。最近一个和RenalityixAI具有相似经历的是数字病理公司Paige.AI，这家公司在4月初获得了这一称号。

什么是FDA突破性设备计划？FDA颁发的突破性设备是原本FDA快速通道(Expedited Access Pathway，EAP)的替代者，这一计划是为医疗设备及以医疗设备为中心的组合所设计——这些产品要能为病人提供更有效的治疗。

突破设备计划包含EAP的旧有特点并强调创新，旨在促进突破技术的发展和加快对这些突破技术的审查，同时保留法定标准的上市前批准，510（k）批准和DeNovo营销授权。据了解，获得这个称号的产品在提交审查时，将在队列中按更高优先级排列，并在需要时享受额外的审查资源。

雷锋网了解到，2018年5月，总部位于纽约的创业公司RenalilytixAI与西奈山伊坎医学院（Mount Sinai School of Medicine at Mount Sinai）、西奈山医疗系统医学院（Mount Sinai Health System）达成了基础合作。

同年，RenalytixAI完成了A轮融资，金额为2900万美元。

从2019年开始，公司进入产品开发和商业化的过程。1月底，RenalityixAI宣布开始对其产品KidneyIntelX进行临床验证研究。

RenalityixAI选择肾脏疾病作为突破口是一个很好的思路。肾脏疾病被认为是一种影响全球8.5亿人的公共卫生流行病。仅在美国，就有超过4000万人被归类为慢性肾病，近50%的晚期（第四阶段）疾病患者不知道自己肾功能下降的严重程度。

所以，许多病人以一种计划外的方式发展成肾衰竭，最终在急诊室里进行透析，这些人可能从来没有和肾脏科的临床专家见上一面。在美国，每天有13名患者在等待肾移植手术时死亡。

根据官网显示，KidneyIntelX利用机器学习算法，结合电子健康记录信息，评估包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1在内的血液预测生物标志物的组合，为不同的AI应用程序构建一个深入、独特的肾病相关数据库，以识别进展性肾病，显著改善肾病风险评估、临床护理和药物临床试验的患者分层。

具体到KidneyIntelX这款产品，其目的就是诊断和改善进展迅速的2型糖尿病性肾病患者的临床管理。如果产品得到应用，美国医疗系统每年会省下为慢性和终末期肾病支付的1140亿左右美元费用。

RenalytixAI认为，这是一个为慢性肾病(CKD)市场提供有质量保证、受监管、人工智能驱动的产品的重要机会。

RenalilytixAI首席运营官Sally Boden表示：“这一指定标志着我们实现了一个目标，即推出一种能够极大改善慢性肾病患者识别和治疗的解决方案。我们期待继续与FDA密切合作，包括我们的数据开发计划、临床验证以及随后提交的监管许可。”雷锋网(公众号：雷锋网)

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