雷锋网2019年3月，FDA前任局长Scott Gottlieb博士宣布离职。随后，国家癌症研究所所长Sharpless担任代理局长。但直到2019年11月2日，斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）正式成为FDA新局长，“掌舵人”一世才最终尘埃落定。

尽管人事上经历了一番小的变动，但是就医疗AI产品而言，FDA监管层面的态度依旧坚定，利好消息不断释放。一部分颁布的法案，也为医疗AI的获批提供了更多充足的动力。

雷锋网2018年12月，FDA颁布“医疗器械安全计划”（Medical Device Safety Action Plan）鼓励在安全性方面取得重大进展、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。2019年9月，FDA又颁布了“针对应用人工智能(AI)及移动数字医疗软件或产品的监管和审批规定。”

2019年，FDA的AI成果也比较丰富，审批通过了关于心血管、乳腺、肝脏一系列AI产品，在医疗的不同流程与环节中均有涉及。

本文对2019年获批的几款AI产品进行了梳理，期望2020年医疗AI产品能够在一个温度适宜的环境下，都能够“百花齐放”。

巨头发力

GE医疗：Edison平台

2019年1月，GE医疗正式推出了“Edison”（爱迪生）计划。GE医疗副总裁表示：“该计划旨在完善通用电气医疗( GE Healthcare )的产品线，在更多数字产品中利用人工智能。”

2019年9月，GE医疗和UCSF（加州大学洛杉矶分校）合作开发的X射线扫描AI平台获得了FDA的认证。

Edison平台人工智能数据处理模块可以对检测数据采集进行错误提醒，意味着将标记图像提供给技师检查，从而允许进行校正（例如拒绝或重新处理），然后再提交给放射科医生进行检查。

X射线扫描AI平台在限制假阳的前提下，可以检测到大部分大型气胸（灵敏度为96％），并且识别75%的小型气胸。此外，该平台还可以对PACS工作清单进行优先级排序，并向技术人员提供设备上的通知，大幅度减少核查时间。

西门子医疗：胸部CT模块

2019年9月，FDA批准通过了西门子医疗的胸部CT AI-Rad Companion。这是一个基于云的解决方案，经过了西门子、GE和飞利浦CT测试和验证。

AI-Rad先对胸部CT图像区域的不同结构（包括肺、心脏和主动脉）进行区分，再分别突出、标记和测量潜在的异常。

AI-Rad Companion Chest具有包括：病变的自动检测、异常定位和肺部病变的测量；肺叶衰减实质的量化；肺部病变的增强显示；肺叶的自动分割和增强显示；胸主动脉的最大直径的分割和测量；冠状动脉钙化积分的量化；以及由美国心脏协会（AHA）指南确定的九个解剖标志的检测的多种功能。

AI-Rad胸部CT还可以自动生成DICOM格式的半结构化报告，放射科医生可以在临床工作中通过PACS访问这些报告。

佳能医疗：CT图像重建

2019年10月，佳能医疗宣布，其最新的高级智能Clear-IQ引擎(AICE)已被FDA批准用于该公司的“超高分辨率”Aquilion Precision CT系统。使用Aice深度卷积神经网络进行图像重建，以及Aquilion Precision比常规CT高约两倍的分辨率的能力，可以让临床医生根据比以前更小的解剖结构诊断疾病，发现此前难以发现的病变。

AICE软件依赖于深度学习算法来分离CT成像数据中的信号和噪声，有效地提高了图像的保真度，在不增加辐射剂量和阻碍工作流程的前提下，减少噪音和人为因素对空间分辨率的影响。

AI重建技术在Aquilion Precision和Aquilion ONE / GENESS EditionTM高端CT上均有应用。

美国佳能医疗公司CT业务部董事 TimNicholson 表示：“佳能医疗致力于开发帮助医院生成更清晰、更全面的图像智能解决方案。”

Omega：减少X光辐射

Omega与IKOMED合作开发基于人工智能的区域照射辐射减少解决方案FluoroShield获得了FDA的批准，这是同类型产品的首次获批。

FluoroShield是基于AI的、减少区域辐射的解决方案，只能在Omega的cs系列平板探测器上使用。FluoroShield帮助临床医生在介入治疗时，将暴露辐射剂量降低到原先的84%。

FluoroShield是Omega医学影像公司与加拿大温哥华 IKOMED公司共同研发的解决方案。Omega是美国一家医学影像设备公司，KOMED是基于AI技术开发解决方案的医疗公司。

创新公司

Aidoc：颈椎骨折和肺栓塞

2019年6月，Aidoc的颈椎骨折和肺栓塞人工智能产品，分别获得了 FDA的批准，这已经是Aidoc第三次获得FDA的批准。

临床中颈椎损伤的迟发性或漏诊发生率在5%到20%之间，颈椎骨折产品可以帮助医生优化工作流，让临床医生优先诊断高风险的患者。

肺栓塞被认为是一种无声杀手，美国每年有多达20万人死于肺栓塞。肺栓塞人工智能产品主要用于辅助临床医生诊断病人肺栓塞，并实现根据患者的危重性排序分类。

Aidoc公司位于以色列，成立于2016年，共融资4000万美元。 Aidoc公司首席执行官Elan Walach表示：“Aidoc还有8个产品正在进行临床试验。公司的总体目标是计划两年内实现适合多种场景的完整医疗AI产品，并实现落地500家医院。”

HeartVista：心血管MRI

2019年10月，HeartVista用于心脏检查MRI成像软件通过了FDA 的审批。HeartVista产品主要利用AI在短时间内生成高质量的MRI图像。

HeartVista 在扫描协议中加入了一种独特的人工智能神经网络，以识别并区分低于标准阈值的图像。

HeartVista利用AI帮助技师优化质量不高的心肌延迟增强图像。此外，获批的该款软件还提供左心室的射血分数、容积和质量初步测量功能，10秒钟就可获取患者自由呼吸标准心脏视图。

HeartVista可以降低心脏MRI检查的诸多门槛：减少屏气时间使患者更舒适；对长时间检查不舒服和其他健康限制的患者实现更友好的检查。而临床医生可以实时远程监控和指导，获得质量更高的扫描结果。

HeartVista公司位于加利福尼亚州洛斯阿尔托斯市，由美国国家卫生研究所（ NIH ）和Khosla Ventures资助，产品起源于斯坦福大学的磁共振系统研究实验室（ MRSRL ）。

Biofourmis：心脏ECG

2019年5月，Biofourmis旗下基于云技术的RhythmAnalytics获得了FDA的批准。

RhythmAnalytics主要用于检测心律失常，可检测分析包括心律失常、室性异位搏动、心房颤动在内的15种疾病。

在提交给FDA的一项临床试验中，该平台最初接受了超过30万例心律不齐患者的心电图训练，并与两个类似的深度学习系统和一组心脏病专家进行了对比，在所有这些方面均表现出色：敏感性为90.8％，特异性为98.2％，F1总体得分为0.834。

Biofourmis临床咨询委员会成员Maulik Majmudar博士表示，“传统方法分析动态心电图需要耗费大量医疗资源，并且还有很高的误诊率。RhythmAnalytics为医生和护理人员提供了一种快速、自动化、高精度的设备来诊断心律失常。”

Biofourmis成立于2015年，总部位于新加坡，致力于利用患者自身医疗数据（这些数据来源于可穿戴设备、医院数据库、个人实验室报告等）研发人工智能云产品。

eMurmur：心脏杂音检测

2019年5月，eMurmur的旗舰产品eMurmur ID已获FDA批准。eMurmur ID是一种与电子听诊器配合使用的移动云解决方案。

eMurmur ID使用机器学习技术来区分病理性心脏杂音，以及S1及S2心音等情况。在5项超过1000名患者的单多中心试验结果显示，eMurmur ID的准确性良好（超过85％）。

eMurmur总部位于奥地利，创建于2012年，是自动化心脏杂音检测技术的领导者之一，已完成该领域的多项前瞻性临床研究。

此外，该公司还拥有一个1000多个心脏记录的专有数据库，以及相应的标准超声心动图诊和心脏病专家诊断评估数据。

Zebra Medical Vision：脑卒中和气胸

Zebra可以说是全球范围内医疗AI领域产品商业化的排头兵。

2019年6月，Zebra公司有两款产品获得了FDA的批准，分别是头部CT颅内出血AI产品和胸部X射线气胸（ PNX ）AI产品，这已经是Zebra第三次获得批准。

头部CT颅内出血AI产品 ，旨在识别颅内出血及体积变化。另外，对于较小的出血点也同样敏感；胸部X射线气胸（ PNX ）AI 产品则主要是针对“ stat ”发现的AI警报，是世界上第一种胸部X射线细分AI产品。

Zebra越来越多的AI产品获得的FDA批准，将会帮助其继续扩大美国市场。Zebra今年通过的两款产品都是其未来“全能AI”计划的一部分。

Zebra成立于2014年，总部位于以色列，已融资超过5000万美元，被评为排名前五的快速成长人工智能公司，其冠脉钙化积分AI产品于2018年7月获得FDA批准。Zebra以固定的年度收费模式和一致的服务为医院提供人工智能产品。

Qlarity Imaging：首例乳腺AI产品

2019年7月，Qlarity Imaging的乳腺人工智能产品QuantX通过了FDA的认证，这是FDA首例通过认证的乳腺产品。

QuantX最初是基于芝加哥大学Maryelen L.Giger博士的研究开发的。

通过人工智能算法将图像特征合成为一个评分，参考已知异常金标准数据库进行判断。

在临床试验中，Quantx已经被证实在帮助放射科医生解释癌性和非癌性乳腺病变方面的有效性，其能够减少39%的乳腺癌漏诊率，同时可以改善20%的诊断结果。

Qlarity Imaging是在芝加哥大学波尔斯基创业与创新中心支持下创立的，现已经被Paragon Biosciences 收购。Paragon Biosciences承诺投资5亿美元帮助其开发创新疗法和诊断工具。

“突破性设备”计划

2019年除了以上通过FDA的医疗AI产品，FDA还认定了多家医疗AI企业为“突破性设备”（breakthrough device）。

FDA的突破性设备计划是针对某些医疗器械和器械主导的联合产品的自愿计划，目标是为患者和医疗保健提供者提供及时进入这些医疗设备的途径，加快他们的发展，评估和审查。同时保留法定标准的上市前批准、510（ k ）批准、和 DeNovo 营销授权，符合工程处保护和促进公共卫生的使命。

RenalytixAI：肾脏II型糖尿病

Renalytix AI是一家肾脏疾病AI诊断公司，旨在开发基于人工智能的肾脏疾病临床诊断技术。该公司近日宣布，其诊断产品KidneyIntelX已获FDA突破性设备认定。

这也是首家在AI肾脏疾病诊断领域获得FDA突破性设备认定的公司。

KidneyIntelX使用基于机器学习算法预测评估包括sTNFR1、 sTNFR2和KIM1在内的血液标记物，并结合电子健康记录信息，进行识别肾脏疾病。

RenalytixA是IKidneyIntelX与西奈山卫生系统合作开发的。西奈山医院成为IKidneyIntelX公司股东，并在融资中对其进行了股权投资。

Exact Sciences：肝癌检测

2019年11月，Exact Sciences获得了FDA颁发的“突破性设备”（breakthrough device）认定。Exact Sciences 开发的基于DNA甲基化的液体活检产品主要根据血液筛查早期肝癌患者。

Exact Sciences 在巴塞罗那临床试验中试验表明，对于早期HCC(肝细胞癌)的敏感性为71%。AFP试验在Exact Sciences的研究中对早期HCC的敏感性为62%。

今年11月份，Exact Sciences收购了基因检测公司Genomic Health，并加快癌症诊断产品的开发推出。

Paige.AI：病理学检验

2019年3月，Paige.AI获得了FDA颁发的“突破性设备”认定。Paige.AI利用AI技术辅助病理学检验，提高癌症患者确诊的速度和准确性。

通过与纪念斯隆·凯特琳癌症中心的独家合作，Paige.AI利用该癌症中心大量的癌症病理学数据用于AI系统的研发。Paige.AI还正在为该中心超过四百万份的病理学档案进行数字化处理，将病理学数据记录到电子病历系统、实现基因组和临床数据相整合。

Paige.AI于2018年初创立，拥有专业的病理学研究团队。Paige.AI将病理学、临床实践、人工智能三者有机结合，用深度学习来进行临床病理学研究。在2019年年初，Paige.AI入选由CB Insight评选的AI 100榜单。雷锋网

展望

总的来说，AI在医疗领域已经充分证明自身的价值，FDA在审批流程上的经验，也势必会加速AI产品的认证与落地。在这个方面，国内的医疗监管机构似乎更为谨慎。

如果从全球视角来看，许多辅助诊断场景化下的产品介绍中更多强调AI的“预警”功能，而非“诊断”功能。这也为国内的医疗AI产品提供了更好的定位和思路：不要试图取代医生，而是专心做好医生手边的“好帮手”。

除了今年获批以及获得突破性设备计划的产品，雷锋网去年盘点中获得FDA认证的企业，诸如IDx这样的企业在2019年正在全面市场推广，像Zebra、Aidoc这样的公司2019年也丰富了自身产品线。

除此之外，更多的器械场商也加入AI产品的竞争和布局中来，未来行业的竞争格局还未可知。

多位业内人士向雷锋网表示，随着各界对于医疗AI产品和需求的理解不断深入，有理由期待2020年成为医疗AI产品出成果的一年。雷锋网(公众号：雷锋网)

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