眼科AI产品获得认证突破，NMPA首次一次性颁发两张医疗AI三类证

雷锋网消息，8月10号，NMPA发布官方通告，同时批准深圳硅基智能和Airdoc两家医疗AI公司的糖尿病视网膜（以下简称“糖网”）病变辅助诊断软件的三类证注册，通告中还特意标注两款产品均为采用深度学习算法的眼科应用。

国家药品监督管理局在公告中表示：

深圳硅基智能科技有限公司产品由安装U盘组成，功能模块包括：糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

上海鹰瞳医疗科技有限公司（Airdoc子公司）产品包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性（含）以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

这次批准在眼科AI赛道尚属国内首次，也是NMPA第一次同一天颁发两张医疗AI三类证，重要象征意义不言而喻。

Airdoc成立于2015年，由来自微软、谷歌、雅虎、新浪、强生、辉瑞等公司的核心技术产品团队联合组建，公司总部位于北京中关村。

2015年11月，Airdoc获得溪山天使会天使轮投资，之后又获得搜狗、复星、平安、中信的多轮融资。Airdoc目前已涉猎的领域包括眼部、皮肤、大脑 、神经、心血管、病理、大影像等。产品在医疗机构、配镜连锁、体检机构的应用已经遍布全国各地，每天为数以万计的用户提供健康风险筛查服务。

对于两家眼科AI公司，此次获批是偶然也是必然。硅基智能也早在2017年8月，糖网AI产品定型后，开始了认证之路，但当时国内没有任何一家检验机构具备医疗AI产品检测能力，注册工作进度几乎停滞；

后续只能在2018年4月，中检院建设完成眼底图像数据库之后，开展第二次注册检验，并在当月通过；

2018年5月，启动临床试验，同时在中山眼科、北大人民、温医眼视光三家医院开展1000例临床试验；

2018年9月，进行首次创新医疗器械答辩，因为答辩过程没有发补环节，又分别在2019年2月、2019年5月进行第二次、第三次答辩，并在最后一次通过；

2019年5月，获批创新医疗器械，进入快速审评绿色通道，同时进入该通道的还有获得医疗AI首证的科亚医疗；今年8月正式获批，也意味着硅基智能正式结束三年认证长跑。

此前，科亚医疗、安德医智、乐普医疗三个医疗AI企业的产品先后获得了NMPA三类证审批，加之这次硅基智能和Airdoc在眼科AI领域认证的开拓，医疗AI的商业化前景愈发明朗。雷锋网雷锋网(公众号：雷锋网)

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