雷锋网(公众号：雷锋网)按：本文译自Mobihealthnews，作者Dave Muoio。
一直以来，北美的不少公司，把药监局对其医疗IT产品的审批，视为最为关键、也是最为艰难的一关。
然而，随着数字医疗和移动应用的井喷，有专家认为FDA（美国食品药品监督局）对部分产品的监管，存在越来越多“模糊和放任”处理的情况。
一方面，这致使欲走捷径的企业有漏洞可钻。另一方面，也让务实的企业陷入两难，在面对模糊不清的政策时，不知如何控制自己产品的边界。
对于医疗器械软件(SaMD)和数字处方疗法（一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病），当前的情况是，必须要经过FDA强制性监管。
但对于泛健康应用和其他低风险数字工具，它们可能更担心来自联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)的监管，而非FDA。
越来越多的医疗IT公司也随之发现，自己正处于“执法自由裁量权”的灰色地带。
何为FDA执法自由裁量权？
即只要遵循FDA的自由裁量权规则，意味着符合规定的产品（主要为低风险医疗产品），不需要FDA的预先审批（advanced approval），即可在美国市场销售。尤其在新冠疫情期间，满足条件的产品范围变得更加宽泛。
“执行自由裁量权，并不意味着没有监管。FDA只是选择了以一种不过度干涉的方式执行而已。因此，企业可以通过内部建立各种证据和数据，证明你正在遵守它的规则，但无需获得许可和批准。”Big Health监管事务和质量副总裁安库尔·考沙尔，对FDA的做法表示肯定。
从监管的视角来看，这一要求更加灵活，让FDA降低审批负荷，让企业拥有更多主观能动性。
但对于一些处于监管范畴模糊地带、开发中低等风险医疗产品的创业公司而言，他们可以为了逃避监管带来的费用和繁琐程序，伪装为满足自由裁量权条件的产品，在法律的边缘铤而走险。
据悉，为一款新产品争取510(k)的审批（上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的），价格既昂贵又耗时。
因此，一款产品可以避开主动监管进入市场，显然具有不小的吸引力。
而对于那些务实的企业来说，当他们不好定义自己研发的产品，是否满足模糊不清的自由裁量权标准时，这就为研发带来不少的麻烦，如果无意越界，则面临产品无法上市的可能，隐形成本颇高。
虽然FDA在最近几个月发布了针对人工智能和机器学习等新技术的行动计划，并取得了一些进展。
但在新冠引发的监管政策放宽期间，各种不确定性，致使企业需要从监管机构那里获得更多的指导。
“执法自由裁量权的原则，已经运行了一段时间，但我认为这几年急需提高法规的清晰度。”Everlywell的法规和临床事务执行副总裁玛丽莎·克鲁兹（Marisa Cruz）表示。
“越来越多的公司已经接了解到主动监管和执行自由裁量权之间的区别。监管机构正在试图支持更广泛的自由裁量权，未来不排除模糊的范畴会越来越大。但同时，他们也在更积极地阐明执行自由裁量权的定义和边界。但这一政策仍在发展中，它如何保持普适性？公司如何解读哪些产品属于被主动监管的范畴，哪些属于自由裁量权覆盖的范畴，认知仍然参差不齐。”
但无论监管政策松与弛、模糊还是明确，有一个原则，企业家们需要明白。
“你的产品是用来服务病人的，不是服务FDA的。不要让监管模糊的政策，过于左右你的产品，而应该让监管配合你的产品设计。企业应该尽你所能去做出病人最需要的产品，然后反推监管团队不断完善自我，设计出符合产品的政策。不要为了博弈而博弈，让你的动作变形。”Big Health法规事务和质量副总裁Ankur Kaushal总结到。
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