脑卒中AI产品首获FDA审批，推想医疗「一横一纵」战略愈见成效

中国的医疗AI产品，再次在世界舞台上突围。

雷锋网消息，近日，推想医疗脑卒中AI产品“InferRead CT Stroke. AI”通过FDA认证，正式获批美国市场准入。

推想医疗创始人兼董事长陈宽表示，“我们很高兴推想的脑卒中AI产品获得美国FDA准入认证，这不仅是对该产品医学表现的积极肯定，更为出血性脑卒中患者带来巨大价值。”

值得注意的是，继肺部AI产品获得全球四大市场准入认证后，这是推想卒中产品管线斩获的海外第一证，更是公司获批的FDA第二证。

至此，推想医疗也成为中国第一家同时拥有两张FDA认证的AI医疗公司。

直面500万脑卒中患者的切身需求

根据世界卫生组织的数据，脑卒中是2019年全球第二大死亡病因。

公开资料显示，中国的卒中发病数从2016年的约430万例增加到2020年的约500万例，脑出血30日内的死亡率在35%至42%之间，其中一半发生在发病后24小时内。

因此，院内及早确诊，分诊是脑卒中急救的关键。以出血性脑卒中为例，脑部CT检查是诊断早期脑出血的“金标准”，对疑似脑卒中患者应尽快进行CT检查以明确诊断结果。

但实际应用实践中仍面临诸多挑战：医务人员严重不足、基层医务人员的判读水平参差不齐，各地医疗水平也存在诸多差异。脑卒中疑似患者入院后，如何获得迅速、准确的CT检查是整个医疗体系亟待解决的难题。

这也是近年来AI被寄予厚望的原因，在提高诊断效率及医疗资源均质化、减轻医疗体系负担方面，AI均有比较明朗的“用武之地”。

事实上，在最被人熟知的肺部疾病领域之外，脑血管也是推想医疗早期布局的重要疾病领域之一。

在近年的北美放射协会年会（RSNA）上，推想便展示了首款脑卒中AI在研产品。通过不断研发和快速迭代“进化”，这款产品已可快速判别是否存在出血、高效标注出血病变、准确定位和勾画出血区域、快速自动计算出血体积，从而提升医生的诊断速度，完善院端急救场景的智能分诊和流程管理，从而为脑卒中患者赢得救治黄金期。

该产品此次获得FDA认证，源于多中心科学研究。

此前，推想医疗创始人兼董事长陈宽向雷锋网(公众号：雷锋网)表示，对于进入日本、欧美这样的发达国家市场，主要取决于是否可以在这些国家申请认证，而这些发达国家的临床准入体系非常完善。

推想脑卒中AI产品的验证研究表明，以资深神经放射科医生为参考标准，该达到了试验设计的要求。92%的敏感性和92%的特异性，已经具备了在真实医疗场景中应用的实力。

当然，在推想医疗脑卒中AI产品获批之前，美国的Aidoc、Zebra、Viz.ai等厂商已经先后获得类似认证。但是，对于国内医疗AI产品而言，有推想的“珠玉”在前，更多的厂商将在国际市场上有更多的借鉴经验。

科研转化临床，与AI一起拓展新边界

临床科研，是循证医学的需要，现在临床上能达到的水平远未满足人类对疾病的探索，对治疗方案最优解的追求。对于医生来说，一边做临床，一边做科研，两条腿往前走，医疗才能发展。

很多时候，医生并不是写不出论文，而是缺乏数据处理的能力。这是制约医生进行科研的重要原因。

除了辅助临床，AI处理数据的能力也被大量应用在了医生科研领域。

推想医疗秉承从“临床中来，到临床中去”的理念，已与全球400余家医疗机构展开合作，其中也包括脑卒中诊断在内的一系列科学研究，多篇研究成果被核心期刊和顶级会议收录，也为此次脑卒中AI产品FDA的获批夯实了基础。

在题为“Deep network for the automatic segmentation and quantification of intracranial hemorrhage on CT”的研究中，推想医疗与北京某三甲医院合作，探索脑卒中AI系统在脑出血影像病灶分割中的应用，对基于深度学习的出血灶体积自动计算的准确性和一致性进行了全面且深入的定量分析，并与传统ABC/2法进行了比较，相关科研成果发表于《Frontiers in Neuroscience》杂志。

此外，在题为“Deep Learning System for the Prediction of the Alberta Stroke Program Early CT Score From Non-Contrast Enhanced CT: Clinical Application and Performance Evaluation”的研究中，推想医疗携手四川某三甲医院，对脑卒中AI系统在自动评估急性缺血性脑卒中患者ASPECTS评分的准确性进行了深入研究，探讨建立基于平扫CT的脑卒中患者快速定量评估模型的可能，相关成果在2020年北美放射协会年会（RSNA）进行了发布。

AI的出现，弥补了医学和IT之间的天然鸿沟，为不同话语体系的人搭建了一个对话平台。而与医生进行科研合作、进一步加深双方的默契和紧密度，也是医疗AI产品能够进一步打开商业化大门的重要一步。

一横一纵战略下的商业前景

以肺部AI产品起家，并没有让推想医疗停步不前。在每一个不同的细分医疗场景中，AI均有不同的价值与应用前景。

从产品线来看，推想坚持的是“一横一纵”战略：

在影像学诊断最高频的场景上，从初期的肺结节产品开始向外延伸，“横”向覆盖癌症、脑血管、心血管、传染病、创伤疾病等全部位影像诊断，在临床进入到放射科、影像科、呼吸科、胸外科等众多科室，AI产品覆盖的产品领域和进入的科室不断增加。

“纵”向覆盖疾病临床全流程，赋能疾病早筛、智能早诊、精准早治、智能健康管理和医学研究各环节，提供“筛、诊、治、管、研” 医疗全流程智慧解决方案。

在这样的战略下，推想医疗构建了多个平台，为客户提供“筛、诊、治、管、研”医疗全流程智慧解决方案的矩阵群。这也与这家公司的愿景相契合：以“AI改善生命健康”为愿景，致力成为全院级AI国际领军品牌。

有了完备的产品布局后，推想医疗在商业化层面迎来了更多的突破。

在今年四月份，肺炎AI产品再获欧盟政府采购，近期入选联合国全球医药设备采购名录，这是我国高科技企业首次入选联合国GDF。GDF是由联合国项目事务署（UNOPS）作为组织方牵头，向全球范围内发起的公开招标，招标人会对供应商的技术能力、产品质量、全球布局和售后运维保障能力等综合实力进行全方位评估。

可以看到，从移动互联网时代延续下来的“出海”浪潮，在这波以“2B”为核心的人工智能时代，丝毫没有减弱。在中国政府一带一路的政策加持下，AI领域的大小“独角兽”们，已经在其他国家和地区施展身手。

因此，获得FDA认证这样的消息，既加强了推想医疗聚焦重大疾病产品的决心，也让投资人有了更多投入的信心。

7月23日，推想医疗完成D2轮融资，D轮融资总金额近9亿元。从2016年天使轮融资之后，五年时间内，推想已经完成了7轮融资，总融资额超过14亿。

对于数年来的创业之路，陈宽表示，我们非常荣幸能够一路见证并深度参与到整个AI医疗行业的快速发展当中，推想在过去五年，扎扎实实深耕医疗行业，把AI实实在在落地到具体医疗场景中，帮助医生，造福患者，节约成本，我相信这也是推想医疗持续受到政府、行业、市场、投资人及整个生态圈关注和支持的重要原因之一。

8月9日，证监会国际部披露了推想医疗的《境外首次公开发行股份（包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式）审批》材料。一旦获得受理，就意味着推想医疗很快将在港交所递交招股书。

这将进一步推动国内医疗AI品牌的商业化进程，以“推想医疗”为代表的中国医疗AI企业，将会驾向更为深远的星辰大海。雷锋网

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