国健呈诺获得国内首个“现货型”CAR-NK细胞药物IND批准

2021 年11月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心审批通过由国健呈诺生物科技（北京）有限公司研发的针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受体 NK 细胞（CAR-NK）注射液”（简称：CAR-NK注射液）的临床试验申请。本产品是国家药审中心正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品，标志着免疫细胞药物治疗实体瘤研究迈入新的里程碑。

在我国，卵巢癌为妇科的第二大肿瘤，但死亡率位居第一。其中大约70%的卵巢癌为上皮性肿瘤，早期诊断困难，约70％患者发现时已为晚期。尽管理想的肿瘤细胞减灭术及以铂类为基础的联合化疗方案对晚期卵巢癌患者有效，但其总体治疗效果差。III-IV期卵巢癌 5 年生存率仍徘徊在30～40％。尽管卵巢癌肿瘤细胞减灭术及以铂类为基础的术后化疗延长了患者生存期，但多数患者出现严重化疗反应，且约60%患者接受一线化疗方案后复发。目前没有较好的药物及进行治疗， 60 年没有新的突破，仅有“PARP抑制剂”， 但是该基因的表达只有30~40%左右，未能满足临床需求，预后差，复发率高，因此选择卵巢是比较有前景的开发方向。临床上急需探索新的治疗方法，来提高治疗效果和患者生活质量。

CAR-NK注射液是由国健呈诺生物科技（北京）有限公司团队自主研发的细胞治疗产品。国健呈诺专注于实体肿瘤的治疗研发，尤其是CAR-NK细胞治疗实体肿瘤的新药研发。公司拥有CAR-NK研发平台、抗体筛选平台、iPSC技术开发平台、基因检测平台、智能制造生产平台和外泌体开发平台六大技术平台。六位一体助力细胞治疗新药研发。公司多款CAR-NK产品线，并分别与国内外权威机构和专家合作进行临床前开发和IIT试验。

公司总经理刘红博士说：“以CAR-NK为主的细胞疗法治疗肿瘤具有诸多优势；1. CAR-NK细胞具有快速杀伤肿瘤的活性，体外 1 小时、体内 4 小时可见到杀伤效应；2. CAR-NK细胞杀伤肿瘤时，不会产生细胞因子风暴，副作用极低，且在体内存留时间短，不会出现记忆性细胞；3. CAR-NK细胞可进行异体回输，不会产生移植物抗宿主病（GvHD）；4.国健呈诺的CAR-NK细胞研发基于自动化智能制造的“现货”产品，可进行标准化批量生产，扩大治疗机会，减少治疗成本。”