病理 AI 产品首获 FDA 批准：标志着用 AI 辅助诊断病理学新时代开启

近日，病理学人工智能软件的全球领导者 Paige.AI 宣布，公司新开发的产品 Paige Prostate 已经获得了 FDA 新品上市批准，此产品用于帮助前列腺癌的初步诊断。

作为一项新技术，Paige Prostate 是首个获得 FDA 批准的 AI 病理学产品，允许通过 Paige.AI 的数字病理学查看器（FullFocus）进行体外诊断。

Paige.AI 的总部位于纽约，公司成立于 2017 年，由纪念斯隆-凯特琳癌症中心的沃伦・阿尔珀特数字与计算病理学中心主任 Thomas Fuchs 博士创立，他有着“计算病理学之父”的称号。

该公司开发与 AI 相关的病理学产品，使患者和他们的护理团队能够快速的做出更有效、更明智的治疗决定。

根据数据统计在未来 20 年，全球癌症病例将增加 60%。病理学家的人数远远少于患者诊断需求的数量，因此，迫切需要提供新技术来弥补这一缺口。

Paige Prostate 作为检测癌症的解决方案，可以帮助病理学家发现小的癌症病灶，从而提高诊断过程中的工作效率。

Paige.AI 的医学博士 David Klimstra 表示：“FDA 对 Paige Prostate 的批准具有里程碑式的意义，标志着用 AI 辅助诊断病理学新时代的开始。同时，这项批准也反映了 Paige Prostate 已被验证的严格性。作为首个临床级 AI 病理诊断技术，Paige Prostate 帮助病理学家理解常规染色玻片。这一创新，为未来引入大量工具帮助病理诊断标准化铺平了道路并加速了诊断过程，并通过对病理切片的详细检查，可以为病理学家和患者提供更大的方便。”

“FDA 的批准–允许病理学实验室将这种诊断工具引入他们的临床工作流程，病理学家诊断癌症更准确、更高效后，就有更多的时间放在建立诊断的核心部分。”

Thomas J. Fuchs 博士是 Paige.AI 联合创始人和首席科学家，他也是 Mount Sinai 人工智能和人类健康学院的院长，他表示:“这一成就是大家十多年工作努力的成果，也是 Paige.AI 和我们的合作方在开发临床级 AI 改变病理学的决心证明。”

在提交给 FDA 的临床研究中，使用 Paige Prostate 产品的病理学家在诊断癌症方面的正确率、敏感性增加了 7 个百分点（从 89.5% 增加到 96.8%），使用 Paige Prostate 可以减少 70% 的假阴性诊断和 24% 的假阳性诊断。

目前，Paige Prostate 在美国已经可以用于诊断，在美国之外的地区，Paige Prostate 被标记 CE 标志，用于在欧洲经济区、瑞士、英国的实验室和医院，FullFocus 也已经获得 FDA 批准并带有 CE 标志。