FDA对机器人辅助手术发出警告 达芬奇机器人所属公司回应

在对患者的30天随访基础上，该机构已经批准了机器人辅助手术设备用于子宫切除术、前列腺切除术和结肠切除术，但是警告称，“它尚未评估RAS设备预防或治疗癌症的安全性或有效性，基于癌症相关结果，如总生存率、复发率和无病生存率。”

FDA没有知名具体的设备制造商，但其8月20日的安全沟通是在MedScape报告发表一个月后发布的。这份报告强调了安全问题，并质疑临床试验是否充分收集了数据，能否确定长期保证机器人辅助设备的安全性和有效性。

受到质疑的试验包括由达芬奇机器人的制造商直觉外科手术公司（NASDAQ:ISRG）赞助的5个研究中心，位于加州的直觉公司拥有FDA豁免的试验设备，用于美国临床研究机器人辅助手术在预防性乳头、乳房切除术中的安全性和有效性。

直觉公司在回应FDA时表示：任何治疗或医疗干预都应该通过外科医生、临床医生和患者之间的讨论来告知。这些讨论考虑了很多，包括了相关的风险和益处、外科医生或临床医生自己的培训、经验和结果。

FDA发言人没有分享更多关于安全通知的信息，例如具体的指控、设备制造商、试验或其他需要安全通知的事件。