美临床试验将评估自身免疫性疾病患者对新冠疫苗加强针的抗体反应

美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇说：“许多患有需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病的人对授权和批准的COVID-19疫苗的免疫反应很差，使这些人处于疾病的高风险中。我们决心找到方法在这一人群中激发对疫苗的保护性免疫反应。这项新研究是朝着这个方向迈出的重要一步。”

据估计，8%的美国人患有自身免疫性疾病，包括受COVID-19影响最严重的少数族裔社区中的过多人数。研究人员报告说，与普通人群相比，自身免疫性疾病患者的COVID-19重症和死亡的比率更高。目前还不清楚这是否可归因于自身免疫性疾病、为治疗该疾病而服用的免疫抑制药物，或两者兼有。

最近的研究结果表明，给必须服用免疫抑制药物的实体器官移植受者注射额外剂量的COVID-19疫苗，可以提高许多这些人对疫苗的免疫反应。一项NIAID研究正在进行中，以进一步调查这一问题。最近在实体器官移植受者身上的发现还表明，额外剂量的COVID-19疫苗可能有助于一些服用某些免疫抑制药物的自身免疫性疾病患者。美国食品和药物管理局（FDA）最近修改了辉瑞-BioNTech公司和Moderna COVID-19疫苗的紧急使用授权，允许对实体器官移植受者和其他有同等程度的免疫功能低下的人进行额外剂量的接种。

新的NIAID试验被称为COVID-19加强针疫苗在自身免疫性疾病非应答者中的应用，最初将包括五种自身免疫性疾病之一的人：多发性硬化症、天疱疮、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或系统性硬化症。患有这些疾病的人通常采取的免疫抑制疗法与对疫苗的不良免疫反应有关。

该研究小组将在全美15至20个地点招募约600名18岁及以上的参与者。参与者必须对两剂Moderna COVID-19疫苗、两剂辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗或一剂强生COVID-19疫苗产生阴性或次优的抗体反应。参与者还必须使用三种免疫抑制疗法之一：霉酚酸酯(MMF)或霉酚酸（MPA）；甲氨蝶呤（MTX）；或B细胞耗竭剂。

所有参与者都将接种与他们最初接种的相同的COVID-19疫苗的额外剂量。然后，那些正在使用MMF/MPA或MTX的参与者将被随机分配，要么继续使用他们的免疫抑制药物而不改变，要么在接种额外的疫苗剂量之前和之后短期内暂停服药。该研究的主要目标是确定在接种额外疫苗剂量四周后，抗体反应明显好于原来疫苗接种后的参与者的比例。

研究参与者将被随访共13个月。初步结果预计将在2021年11月公布。