最佳 ISO-13485 合规性工具、清单和模板

ISO 13485 是专门为医疗器械行业设计的质量管理体系 (QMS) 国际标准。 它概述了对参与医疗设备设计、开发、生产、安装和服务的组织的要求。

ISO 13485 的目的是确保医疗器械制造商建立和维护有效的质量管理体系，以始终如一地满足客户和法规要求。 遵守此标准表明公司致力于生产安全有效的医疗设备，同时保持对质量和客户满意度的关注。

在本文中，我们将讨论组织可用于 ISO-13485 合规性、标准清单和基本模板的一些出色的需求管理软件。

最佳 ISO-13485 合规性工具

视觉要求 ALM 平台

Visure Requirements 是一种得到广泛认可和信赖的需求管理工具，尤其是在医疗器械行业。 它在整个应用程序生命周期管理 (ALM) 流程中提供全面集成，包括风险管理、问题和缺陷跟踪、可追溯性管理、变更管理等重要领域。 该平台还将其功能扩展到质量分析、需求版本控制和强大的报告。

医疗设备领域的知名组织，包括葛兰素史克 (GSK)、Solta Medical 和 Health Net，都信任 Visure 作为他们的需求管理解决方案。 这些尊敬的客户证明了 Visure 有能力满足他们的苛刻需求并为他们的成功做出贡献。

Visure Requirements 擅长为风险管理提供端到端支持，使用户能够识别、评估和减轻与医疗设备开发相关的风险。 它促进了有效的问题和缺陷跟踪，确保问题得到有效捕获、管理和解决。 该平台的可追溯性管理功能允许在需求、设计元素、测试和其他工件之间建立和维护可追溯性链接，确保符合监管标准。

以下是与 ISO 13485 相关的 Visure Requirements 的一些关键功能：

1. 需求管理： Visure Requirements 使您能够以结构化的方式捕获、组织和管理需求。 它允许您定义需求，将它们链接到适用的法规和标准，并确保在整个开发过程中的可追溯性。 您可以跟踪更改、执行影响分析并确保充分满足所有需求。
2. 风险管理： ISO 13485 非常重视风险管理。 Visure Requirements 提供内置的风险管理功能，使您能够识别、评估和减轻与您的医疗设备开发相关的风险。 您可以定义风险标准、执行风险评估并跟踪风险缓解活动，确保符合 ISO 13485 要求。
3. 文件控制： 该平台提供强大的文件控制功能，使您能够管理与质量管理体系相关的文件和记录。 您可以创建、审阅和批准文档，确保版本控制并维护受控文档的集中存储库。 这有助于满足与文件控制和记录保存相关的 ISO 13485 要求。
4. 可追溯性： Visure Requirements 促进了端到端的可追溯性，允许您在需求、设计元素、测试和其他工件之间建立和维护可追溯性链接。 这使您能够按照 ISO 13485 的要求展示从用户需求到设计、验证和确认的可追溯性。
5. 更换管理层： 借助 Visure Requirements，您可以有效地管理对需求、设计和其他项目工件的更改。 该平台支持变更请求跟踪、影响分析和变更控制流程。 这确保对医疗设备开发所做的任何更改都得到适当评估、批准和记录，符合 ISO 13485 要求。
6. 报告与合规： Visure Requirements 提供报告功能，使您能够生成自定义报告和指标，以监控项目进度、可追溯性覆盖范围、风险状态和 ISO 13485 合规性。该平台提供预定义的模板和仪表板，使其更容易在过程中跟踪和证明合规性审核。
7. 多层次协作： Visure 支持基于 XML 的标准，如 ReqIF 和 XRI，可帮助您在各种不同的客户和供应商之间交换需求。
8. 安全性： Visure 确保信息和要求的适当安全。 该工具通过其严格的访问策略来做到这一点，即使是在初级阶段，也只有某些人可以访问工件。
9. 质量分析： Visure 的质量分析器允许您对需求进行语义分析，以确定需求的质量。 因此，如果需求质量低，该工具会自动将它们标记为含糊不清或不一致。

IBM 门

IBM Engineering Requirements Management DOORS 可以有效地用于支持医疗设备开发符合 ISO 13485。 以下是 IBM DOORS 如何帮助满足 ISO 13485 的要求：

1. 需求管理： IBM DOORS 提供了一个用于捕获、组织和管理需求的平台。 它使用户能够以结构化的方式定义和记录需求，确保清晰度和可追溯性。 使用 DOORS，您可以建立需求之间的关系、跟踪变更并维护一个全面的需求存储库。
2. 可追溯性： ISO 13485 强调可追溯性在医疗器械开发过程中的重要性。 IBM DOORS 允许您建立和管理各种工件之间的可追溯性链接，包括需求、设计元素、测试和风险评估。 这使您能够按照 ISO 13485 的要求展示从用户需求到设计、验证和确认活动的可追溯性。
3. 更换管理层： IBM DOORS 提供强大的变更管理功能，使您能够在整个开发生命周期中有效地处理需求变更。 它支持变更请求跟踪、影响分析和变更控制流程。 这确保对要求所做的任何修改都得到适当评估、记录和批准，符合 ISO 13485 要求。
4. 风险管理： ISO 13485 非常重视风险管理。 IBM DOORS 提供了捕获和评估与医疗设备开发相关的风险的功能。 您可以记录风险标准、执行风险评估并将风险与相应的要求相关联。 这有助于按照 ISO 13485 的要求识别、评估和缓解风险。
5. 合规和审计支持： IBM DOORS 包括促进合规性和支持审计的功能。 它允许创建可自定义的报告、指标和文档，以证明符合 ISO 13485 要求。 DOORS 的报告功能有助于监控项目进度、可追溯性覆盖范围以及对行业标准的遵守情况。
6. 整合与协作： IBM DOORS 支持与开发过程中使用的其他工具和系统集成。 这使得参与医疗设备开发的不同团队和利益相关者之间能够进行无缝数据交换和协作。 与测试软件、配置管理系统和项目管理平台等工具集成可以提高效率并简化合规工作。

西门子极化

Polarion Requirements 是一个全面的需求管理工具，可以有效地用于支持医疗设备开发符合 ISO 13485。 以下是 Polarion Requirements 如何帮助满足 ISO 13485 的要求：

1. 需求管理： Polarion Requirements 提供了一个综合平台，用于以结构化方式捕获、组织和管理需求。 它使您能够定义和记录需求，确保整个开发过程的清晰度和可追溯性。 Polarion Requirements 允许建立需求之间的关系，促进变更跟踪，并维护一个集中的需求存储库，与 ISO 13485 要求保持一致以实现稳健的需求管理。
2. 可追溯性： Polarion Requirements 提供强大的可追溯性功能，使您能够建立和管理需求、设计元素、测试和风险评估之间的可追溯性链接。 这有助于展示从用户需求到设计、验证和验证活动的端到端可追溯性，如 ISO 13485 所要求的那样。使用 Polarion Requirements，您可以有效地跟踪和记录各种工件之间的关系和依赖性，确保符合追溯要求。
3. 更换管理层： Polarion Requirements 提供强大的变更管理功能，有助于在整个开发生命周期中有效处理需求变更。 它支持变更请求跟踪、影响分析和变更控制流程，确保对需求的修改得到适当的评估、记录和批准。 这些功能符合 ISO 13485 对稳健变更管理的要求，使组织能够有效地管理变更，同时保持合规性并确保医疗设备开发的质量。
4. 风险管理： ISO 13485 非常重视风险管理。 Polarion Requirements 提供了捕获和评估与医疗设备开发相关的风险的功能。 您可以记录风险标准、执行风险评估并将风险与相应的要求相关联。 这有助于按照 ISO 13485 的要求识别、评估和缓解风险。
5. 协作和工作流程： Polarion Requirements 支持协作和工作流管理。 它使团队能够协作处理需求、跟踪变更以及管理批准和审查。 这促进了参与医疗器械开发的利益相关者之间的有效沟通和协作，确保所有各方都符合 ISO 13485 的要求。

螺旋ALM

Helix ALM 是一种多功能应用程序生命周期管理 (ALM) 工具，可用于支持医疗设备开发符合 ISO 13485。 以下是与 ISO 13485 相关的 Helix ALM 的一些附加功能：

1. 测试用例管理： Helix ALM 提供强大的测试用例管理功能。 它允许组织定义和管理测试用例、跟踪它们的执行并记录结果。 这实现了全面的测试覆盖和需求验证，确保符合 ISO 13485 对确认和验证活动的强调。
2. 配置管理： ISO 13485 要求有效的配置管理以确保产品设计和文档的完整性和可追溯性。 Helix ALM 提供强大的配置管理功能，允许组织控制和管理需求、设计文档和其他项目工件的版本。 这确保了适当的版本控制、促进审计并支持合规性。
3. 质量保证和缺陷跟踪： Helix ALM 包括用于质量保证和缺陷跟踪的功能。 它支持在整个开发过程中捕获、跟踪和管理缺陷、不符合项和问题。 这有助于组织识别和解决质量问题，跟踪纠正和预防措施，并确保根据 ISO 13485 要求进行持续改进。
4. 协作和工作流程： Helix ALM 提供协作功能，可促进参与医疗设备开发的团队成员、利益相关者和合作伙伴之间的有效沟通和协作。 它支持可配置的工作流，使组织能够定义和管理他们的特定流程、批准和审查。 这有助于符合 ISO 13485 对质量管理体系内的协作、文档和有效沟通的要求。
5. 整合能力： Helix ALM 提供与其他开发工具和系统的集成功能。 这允许跨开发生命周期的各个阶段进行无缝数据交换、同步和可追溯性。 与需求管理工具、测试工具和医疗设备开发中使用的其他系统集成可提高效率、改进数据完整性并简化合规性工作。

重新量化

Reqtify 是一种需求管理和可追溯性工具，可以有效地用于支持医疗设备开发符合 ISO 13485。 以下是与 ISO 13485 相关的 Reqtify 的一些功能：

1. 需求可追溯性： Reqtify 使组织能够建立和管理需求、设计元素、测试和其他项目工件之间的可追溯性链接。 它允许您按照 ISO 13485 的要求展示从用户需求到设计、验证和验证活动的可追溯性。使用 Reqtify，您可以有效地跟踪和记录各种工件之间的关系和依赖性，确保符合可追溯性要求。
2. 影响分析： ISO 13485 强调在更改需求或设计时需要进行影响分析。 Reqtify 提供影响分析功能，允许组织评估变更对其他相关工件的潜在影响。 这有助于评估变更对质量管理体系的影响，并确保采取适当的措施来保持对 ISO 13485 的合规性。
3. 验证和确认： Reqtify 支持验证和确认活动的管理，这在医疗设备开发中至关重要。 它允许组织定义测试用例、跟踪它们的执行并记录结果。 借助 Reqtify，您可以确保全面的测试覆盖和需求验证，满足 ISO 13485 对确认和验证活动的要求。
4. 更换管理层： Reqtify 提供的功能可以有效地管理对需求和其他项目工件的更改。 它支持变更请求跟踪、影响分析和变更控制流程，确保对需求的修改得到适当的评估、记录和批准。 这些功能符合 ISO 13485 对稳健变更管理的要求，使组织能够有效地管理变更，同时保持合规性并确保医疗设备开发的质量。
5. 报告与合规： Reqtify 提供报告功能，使组织能够生成可定制的报告和指标，以监控项目进度、可追溯性覆盖范围和 ISO 13485 合规性。该平台提供预定义的模板和仪表板，有助于在审计期间跟踪和证明合规性。

ISO-13485 检查清单

ISO 13485 标准概述了针对医疗器械行业的全面质量管理体系的要求。 虽然 ISO 13485 合规性的完整检查清单内容广泛，并且根据每个组织的特定需求量身定制，但这里是对应解决的关键领域的一般概述。 该清单提供了一个起点，以确保考虑基本要素，包括质量管理体系的建立、管理职责、资源管理、产品实现、测量和分析以及法规遵从性。

1. 质量管理体系 (QMS)：

• 建立并维护文件化的 QMS。
• 定义质量管理体系的范围。
• 识别并记录 QMS 所需的过程。
• 实施文件控制、记录管理和变更控制的程序。
• 建立管理和解决不符合项的框架。

2. 管理责任：

• 展示最高管理层对 QMS 的承诺。
• 制定质量方针和目标。
• 确定组织内的角色、职责和权限。
• 进行管理评审以评估 QMS 的有效性。

3. 资源管理：

• 确保 QMS 所需资源的可用性。
• 为人员提供适当的培训和能力评估。
• 建立管理基础设施（包括设施和设备）的程序。
• 实施管理和维护工作环境的流程。

4. 产品实现：

• 建立识别客户需求并确保他们满意的流程。
• 制定设计和开发活动的程序，包括风险管理。
• 对材料、组件和服务的采购实施控制。
• 建立产品验证、确认和发布的流程。

5. 测量、分析和改进：

• 实施监控和测量产品性能的程序。
• 建立对 QMS 进行内部审核的流程。
• 实施管理和控制不合格产品的程序。
• 建立分析数据和实施纠​​正和预防措施的流程。

6. 合规性：

• 确保遵守相关监管要求和适用标准。
• 建立管理与法规遵从性相关的文档的流程。
• 进行定期评估以验证是否符合法规要求。

请务必注意，上述清单是一个高层次的概述，每个组织的具体要求可能会有所不同。 建议参考完整的 ISO 13485 标准文件，并与合格的顾问合作，制定适合您组织的需求和目标的详细清单。

基本 ISO-13485 模板

ISO 13485 合规性要求实施各种模板和文档，以在医疗器械行业建立和维护全面的质量管理体系 (QMS)。 以下是一些有助于实现 ISO 13485 合规性的基本模板：

质量手册：

质量手册作为顶级文件，概述了组织的质量政策、目标和对 ISO 13485 合规性的承诺。 它概述了组织内的 QMS 结构、关键流程和职责。

程序和工作说明：

程序和工作说明提供了有关如何执行特定流程和活动的详细分步指导。 这些文件涵盖文件控制、记录管理、风险管理、设计开发、采购、不合格品控制等领域。 这些文档的内容和格式应根据组织的特定需求和流程进行调整。

表格和清单：

表格和清单用于记录数据、捕获信息并促进符合 ISO 13485 要求。 这些模板可以包括用于记录客户投诉、不合格、纠正和预防措施、内部审计结果和管理审查的表格。 它们确保一致的数据捕获、促进可追溯性并支持持续监控和改进 QMS。

风险管理模板：

ISO 13485 非常重视医疗器械开发中的风险管理。 风险管理模板可帮助组织识别、评估和减轻与其产品和流程相关的风险。 这些模板可以包括风险评估矩阵、风险管理计划、危险分析表和风险缓解策略。

文档控制模板：

文件控制对于维护有组织和受控的 QMS 至关重要。 文档控制模板包括用于文档标识、版本控制、变更请求和批准的模板。 它们提供了一种结构化的方法来管理组织内文档的创建、审查、批准、分发和归档。

培训记录：

培训记录模板有助于跟踪与 ISO 13485 要求相关的员工培训和能力评估。 这些模板捕获培训目标、涵盖的主题、培训日期和人员签名等信息。 它们证明了组织致力于确保拥有称职的员工队伍并遵守培训要求。

内部审计模板：

内部审核对于评估 QMS 的有效性和合规性至关重要。 内部审计模板为计划、执行和记录内部审计提供了一个框架。 它们包括审计清单、审计报告和纠正措施申请表，有助于确定需要改进的领域和合规差距。

供应商评估和控制模板：

ISO 13485 要求组织评估和控制其供应商的活动。 供应商评估和控制模板包括供应商评估问卷、绩效监控表和供应商纠正措施请求模板。 这些模板支持供应商的系统评估和管理，以确保合规性和高质量材料和服务的交付。

结论

总而言之，ISO-13485 是所有医疗设备制造商的一项基本认证，并且拥有正确的专业知识和工具，它不必令人生畏。 在本文中，我们研究了什么是 ISO-13985，以及满足其要求的最佳 ISO-13485 合规性，例如 ISO-13485 清单和模板，为您提供了实现全面认证的完整资源包。 有了所有这些选项供您使用——再加上 免费30日试用版 来自 Visure Requirements ALM Platform – 您拥有出色的资源来启动和运行。 如果实施得当，您的组织可以从获得此认证中受益匪浅。 投入时间确保您的产品达到并超过这些国际质量保证标准，表明您对行业安全和卓越的承诺。

最佳 ISO-13485 合规性工具、清单和模板 – Visure Solutions