最佳 21 CFR Part 11 合规工具、清单和模板

制药、生物技术和医疗器械行业受到严格监管，有严格的指导方针来确保产品的安全性、有效性和质量。 其中一项法规是美国食品和药物管理局 (FDA) 颁布的 21 CFR Part 11。 21 CFR Part 11 规定了电子记录和电子签名的要求，旨在确保受监管行业电子数据的完整性和真实性。 为了遵守这些法规，组织通常依赖合规性工具、清单和模板。 在本文中，我们将探索市场上可用的一些最佳 21 CFR Part 11 合规工具、清单和模板。

合规工具

视觉要求 ALM 平台

Visure Requirements ALM（应用程序生命周期管理）平台是一个功能强大的软件解决方案，可用于在受监管行业中实现 21 CFR Part 11 合规性。 Visure Requirements ALM 提供了一套全面的特性和功能，可帮助组织根据监管标准管理其需求、设计控制、风险管理和可追溯性。

以下是 Visure Requirements ALM 平台如何支持遵守 21 CFR 第 11 部分：

1. 电子档案管理： Visure Requirements ALM Platform 允许组织有效地管理他们的电子记录。 它提供了一个集中存储库来存储和管理需求、设计文档、测试用例和其他重要记录。 该平台确保所有电子记录的版本控制、访问控制和审计跟踪，从而符合 21 CFR Part 11 的完整性和真实性要求。
2. 电子签名： 借助 Visure Requirements ALM Platform，组织可以促进审批流程和文档控制的电子签名。 该平台提供符合 21 CFR 第 11 部分要求的强大电子签名功能。电子签名被安全捕获并链接到特定操作，确保电子记录的问责制和可追溯性。
3. 可追溯性和影响分析： 21 CFR 第 11 部分要求组织建立和维护需求、设计控制和其他工件之间的可追溯性。 Visure Requirements ALM Platform 支持全面的可追溯性，允许组织在整个开发生命周期中建立和管理不同元素之间的跟踪链接。 该平台还支持影响分析，帮助组织评估需求或设计控制变更的潜在影响。
4. 风险管理： 风险管理是遵守 21 CFR 第 11 部分的一个关键方面。Visure 要求 ALM 平台提供强大的风险管理功能，使组织能够识别、评估和减轻与其产品和流程相关的风险。 该平台支持创建和管理风险矩阵、风险评估和基于风险的决策，确保符合 21 CFR 第 11 部分中概述的风险管理要求。
5. 审计追踪和报告： Visure Requirements ALM Platform 提供广泛的审计跟踪功能，捕获系统内所有活动和更改的详细记录。 此审计跟踪支持遵守 21 CFR 第 11 部分关于记录和保留与电子记录和签名相关的信息的要求。 此外，该平台还提供可定制的报告功能，使组织能够生成合规报告并证明遵守监管准则。
6. 验证支持： 为遵守 21 CFR Part 11，组织必须验证其软件系统。 Visure Requirements ALM Platform 通过提供文档、测试管理和验证支持功能来协助验证过程。 该平台可帮助组织简化验证活动并确保系统满足必要的监管要求。

主控

MasterControl 是一个得到广泛认可的软件平台，可帮助组织实现 21 CFR Part 11 要求的合规性。 它提供了一套全面的工具和功能，专门用于解决法规的电子记录和电子签名方面的问题。

以下是 MasterControl 如何支持 21 CFR 第 11 部分的合规性：

1. 文件控制和管理： MasterControl 提供了一个强大的文档控制系统，可确保电子记录的安全性、版本控制和可访问性。 它使组织能够创建、审查、批准和分发符合 21 CFR Part 11 要求的受控文档。 该平台提供文档生命周期管理、自动路由和电子签名等功能，确保电子记录的完整性和真实性。
2. 电子签名： MasterControl 使组织能够为审批流程和文档控制实施电子签名。 该平台的电子签名功能符合 21 CFR Part 11 的要求，为签署电子记录提供了一种安全且可追溯的方法。 电子签名被安全捕获并链接到特定操作，确保签名过程的问责制和合规性。
3. 审计追踪和可追溯性： MasterControl 的审计跟踪功能捕获系统内所有活动和变更的详细记录，帮助组织满足 21 CFR Part 11 的审计跟踪要求。该平台跟踪并记录对电子记录采取的每项操作，包括创建、修改和删除，以及相关的元数据。 这种全面的审计追踪可确保电子记录的完整性和可靠性。
4. 培训和能力管理： 21 CFR Part 11 要求组织建立和维护员工培训计划。 MasterControl 提供培训和能力管理功能，使组织能够创建和管理培训计划、跟踪员工培训进度，并确保员工在合规要求方面得到充分培训。 这些功能可帮助组织满足 21 CFR 第 11 部分中概述的培训要求。
5. 风险管理和 CAPA： MasterControl 包括强大的风险管理以及纠正和预防措施 (CAPA) 功能。 这些功能使组织能够识别、评估和减轻与电子记录和签名相关的风险。 此外，它们还帮助组织管理和跟踪 CAPA 流程，确保符合 21 CFR Part 11 管理和解决不合格和偏差的要求。
6. 验证支持： MasterControl 为寻求符合 21 CFR 第 11 部分的组织提供全面的验证支持。该平台提供验证包、文档和指南，以帮助组织根据法规要求验证软件。 这种验证支持可帮助组织简化验证过程并确保遵守必要的监管指南。

Veeva 拱顶

Veeva Vault 是一个基于云的内容管理平台，可为受监管行业（包括制药、生物技术和医疗设备）提供专业解决方案。 Veeva Vault 提供强大的特性和功能以支持符合 21 CFR Part 11 的要求。

以下是 Veeva Vault 如何帮助组织实现合规性：

1. 电子文件管理： Veeva Vault 使组织能够安全地存储、管理和控制电子文档，确保符合 21 CFR Part 11。该平台提供文档版本控制、访问控制和审计跟踪等功能，这些功能对于维护文件的完整性和真实性至关重要电子记录。 Veeva Vault 的高级文档管理功能为受监管的文档提供了一个集中存储库，简化了合规工作。
2. 电子签名： Veeva Vault 包括符合 21 CFR 第 11 部分要求的电子签名功能。该平台有助于为审批流程、文件控制和其他关键活动实施安全且合规的电子签名。 Veeva Vault 中的电子签名被安全捕获并链接到特定操作，确保可追溯性和符合监管标准。
3. 审计追踪和合规报告： Veeva Vault 捕获全面的审计跟踪，跟踪系统内的所有活动和变化。 这些审计追踪符合 21 CFR 第 11 部分的要求，提供电子记录活动的详细记录，包括创建、修改和删除，以及相关元数据。 Veeva Vault 的报告功能使组织能够生成合规报告并证明遵守监管准则。
4. 培训和用户管理： Veeva Vault 包括管理培训和用户访问的功能，支持 21 CFR 第 11 部分的合规性。组织可以创建培训计划，跟踪员工培训进度，并确保员工接受合规性要求的适当培训。 用户管理功能允许组织根据角色和权限控制对电子记录的访问，确保敏感信息的安全性和完整性。
5. 变更控制和验证支持： Veeva Vault 促进变更控制流程，并为寻求遵守 21 CFR 第 11 部分的组织提供验证支持。该平台帮助组织管理变更请求，跟踪电子记录的变更，并确保系统更新的正确验证。 Veeva Vault 的验证支持包括文档和指南，可帮助组织根据监管要求验证软件。
6. 协作和工作流管理： Veeva Vault 提供协作功能，使团队能够在合规相关活动中高效协作。 该平台支持可配置的工作流、自动化流程并确保遵守合规性要求。 协作和工作流管理功能可提高工作效率并促进对 21 CFR Part 11 的合规性。

恩诺光伏

Ennov PV 是一款综合性软件解决方案，专为药物警戒 (PV) 和药物安全管理而设计。 虽然 Ennov PV 主要专注于 PV 工艺，但它还提供支持符合 21 CFR Part 11 要求的特性和功能。

以下是 Ennov PV 如何帮助组织实现合规性：

1. 电子档案管理： Ennov PV 提供了一个中央存储库，用于管理与药物警戒活动相关的电子记录。 该平台确保不良事件报告、安全数据和案例文档等电子记录的安全存储、版本控制和访问控制。 Ennov PV 的电子记录管理功能符合 21 CFR Part 11 的完整性和真实性要求。
2. 审计跟踪和日志记录： Ennov PV 捕获全面的审计跟踪，记录系统内的所有活动和更改。 这些审计追踪支持符合 21 CFR 第 11 部分的审计追踪要求。该平台跟踪和记录用户操作、系统更改和数据修改，确保电子记录的完整性和可追溯性。
3. 电子签名： Ennov PV 促进电子签名的实施，用于签署重要文件和报告，包括安全评估和监管提交。 该平台的电子签名功能符合 21 CFR Part 11 的要求，确保电子签名的安全性、责任性和可追溯性。
4. 工作流程管理： Ennov PV 包括可配置的工作流管理功能，可简化药物警戒流程。 该平台使组织能够为案件处理、信号检测和监管报告等活动定义和实施合规工作流。 通过使工作流程与合规性要求保持一致，Ennov PV 支持遵守 21 CFR Part 11 准则。
5. 自动化数据分析和报告： Ennov PV 提供自动化数据分析和报告功能，支持符合 21 CFR Part 11。该平台为信号检测、安全评估和监管报告提供高级分析工具和报告功能。 这些功能有助于高效的数据分析和报告流程，同时确保符合法规要求。
6. 验证支持： Ennov PV 提供验证支持，包括文档和指南，以帮助组织根据法规要求验证软件。 这种验证支持可帮助组织证明符合必要的监管指南，包括 21 CFR 第 11 部分。

莱方特

LabVantage 是一种得到广泛认可的实验室信息管理系统 (LIMS)，它提供全面的特性和功能以支持符合 21 CFR Part 11 的要求。 LabVantage 旨在满足受监管行业的特定需求，包括制药、生物技术和医疗设备。

以下是 LabVantage 如何帮助组织实现合规性：

1. 电子档案管理： LabVantage 提供强大的电子记录管理功能，使组织能够安全地存储、管理和控制电子记录。 该平台确保电子记录的完整性、可访问性和可追溯性，例如实验室测试结果、样本数据和分析报告。 LabVantage 的电子记录管理功能符合 21 CFR 第 11 部分的要求，为合规记录管理提供集中存储库。
2. 电子签名： LabVantage 促进了用于签署实验室记录、报告和其他重要文件的电子签名的实施。 该平台的电子签名功能符合21 CFR Part 11的要求，确保电子签名的安全性、可追溯性和可追溯性。 LabVantage 捕获电子签名并将其与特定操作和记录相关联，确保符合监管标准。
3. 审计跟踪和日志记录： LabVantage 捕获全面的审计跟踪，跟踪系统内的所有活动和变化。 这些审计追踪符合 21 CFR 第 11 部分的要求，提供电子记录活动的详细记录，包括创建、修改和删除，以及相关元数据。 LabVantage 的审计跟踪功能使组织能够证明电子记录的完整性和可追溯性。
4. 用户访问控制和安全： LabVantage 提供强大的用户访问控制和安全功能，以保护敏感数据并确保符合 21 CFR Part 11。该平台允许组织定义用户角色和权限，根据用户权限限制对电子记录的访问。 LabVantage 的安全功能（包括密码策略和数据加密）有助于维护数据的机密性和完整性。
5. 验证支持： LabVantage 提供全面的验证支持，包括文档和指南，以帮助组织根据法规要求验证软件。 该平台促进了验证过程，使组织能够证明符合必要的监管指南，包括 21 CFR 第 11 部分。
6. 变更控制和配置管理： LabVantage 包括强大的变更控制和配置管理功能。 这些功能使组织能够管理系统变更，例如软件更新和配置修改，同时确保符合 21 CFR Part 11。LabVantage 的变更控制功能使组织能够跟踪和记录变更、执行影响评估并保持经过验证的状态系统。

合规检查表

合规检查表作为方便的工具，可确保组织涵盖 21 CFR Part 11 合规的所有必要方面。 以下是一些广泛使用的合规性清单：

美国 FDA 21 CFR 第 11 部分清单

美国 FDA 提供了一份官方清单，以帮助组织评估其是否符合 21 CFR 第 11 部分。它涵盖了各个领域，包括电子签名、审计跟踪、系统验证和安全控制。 该清单可作为组织评估其合规状态的综合指南。

ISPE GAMP® 5 良好实践指南：基于风险的合规方法

国际制药工程学会 (ISPE) 制定了 GAMP® 5 良好实践指南，该指南提供了一种基于风险的方法来遵守法规要求，包括 21 CFR 第 11 部分。该指南包括一个清单，可帮助组织评估其系统和针对监管要求的流程。

合规模板

合规性模板提供了一个结构化框架，用于根据 21 CFR 第 11 部分记录和实施流程。以下是一些常用的合规性模板：

标准操作程序（SOP）

标准操作程序 (SOP) 对于确保组织内流程的一致性和合规性至关重要。 对于 21 CFR Part 11 合规性，组织可以使用为电子记录管理、电子签名和审计跟踪审查量身定制的 SOP 模板。 这些模板为创建满足法规要求的综合 SOP 提供了起点。

验证协议和报告

验证协议和报告对于证明系统和流程满足 21 CFR 第 11 部分的要求是必要的。验证协议和报告的合规性模板概述了系统验证所需的必要步骤和文档。 这些模板可以定制以满足特定的组织需求。

结论

总体而言，21 CFR 第 11 部分定义了电子记录和签名系统的要求。 拥有此类系统将使组织能够继续遵守适用的 FDA 法规。 仔细阅读 21 CFR 第 11 部分清单是确保您在设置系统时涵盖所有基础的好方法。 此外，访问 21 CFR 第 11 部分的模板将使组织和快速合规变得更加容易。 最终，这些工具可以帮助任何公司根据所有相关监管政策自信地利用技术提高效率。 要了解更多信息，请尝试 免费30日试用版 在 Visure Requirements ALM 平台！