最佳 ISO-14971 合规性工具、清单和模板

ISO 14971 是一项国际标准，为医疗器械的风险管理提供了框架。 该标准定义了风险管理的要求，并为评估和控制与医疗器械相关的安全风险提供了框架。 ISO 14971 被广泛采用，许多地区都强制要求遵守。

如今，ISO 14971 共有三个版本：ISO 14971:2007、EN ISO 14971:2012 和 ISO 14971:2019。 欧洲市场由 EN 标准覆盖。 在欧洲以外，最新的标准是 ISO 14971:2019。 该标准的 EN 版本增加了三个新的附录，这些附录有自己的编号系统，这在 ISO 标准中是没有的。

• 附录 A（资料性）—— 风险管理概述
• 附录 B（资料性）—— 说明性示例
• 附录 C（规范性）—— ISO 14971:2007 在医疗器械软件方面的应用指南

在本文中，我们将讨论组织可用于 ISO-14971 合规性、标准清单和基本模板的一些出色的需求管理软件。

最佳 ISO-14971 合规性工具

视觉要求 ALM 平台

Visure Requirements ALM Platform 是一款支持需求管理的综合工具，专为满足 ISO 14971 风险管理流程的需求而设计。 它提供了一系列有助于满足 ISO 14971 要求的功能。 以下是 Visure Requirements ALM 平台的一些主要功能：

1. 需求管理 – Visure Requirements ALM Platform 允许您在整个产品开发生命周期中定义、管理和跟踪需求。 它提供了需求捕获、组织、版本控制和可追溯性的功能。 您可以在需求和其他工件（例如风险和缓解措施）之间建立联系，确保全面了解需求格局。
2. 风险管理 – Visure Requirements ALM Platform 提供符合 ISO 14971 的强大风险管理功能。它使您能够识别危害、评估风险并定义风险缓解措施。 您可以执行风险分析、评估风险的严重性并跟踪缓解措施的有效性。 该平台有助于记录风险管理活动并按照 ISO 14971 的要求维护风险管理文件。
3. FMEA 插件 – Visure Requirements ALM Platform 提供了一个 FMEA（故障模式和影响分析）插件，可增强风险管理能力。 FMEA 是一种用于识别和评估潜在故障及其后果的系统技术。 FMEA 插件允许您执行 FMEA 分析，记录故障模式，确定它们的严重性、发生率和可检测性，并建立风险控制措施。
4. 影响分析 – Visure Requirements ALM Platform 有助于影响分析，这有助于评估变更对需求、风险和其他相关工件的潜在影响。 您可以分析变更对整个系统的影响，识别依赖关系，并评估变更带来的潜在风险。 这有助于维护系统的完整性并确保符合 ISO 14971。
5. 报告经理 – Visure Requirements ALM Platform 包括 Report Manager 功能，可以生成自定义报告。 您可以创建报告来记录需求、风险、风险评估和缓解活动。 这些报告可以定制以满足 ISO 14971 的特定报告需求，使您能够证明合规性并提供风险管理流程的清晰概述。
6. 质量分析仪 – Visure Requirements ALM Platform 包含一个质量分析器工具，可帮助评估需求和相关工件的质量。 它提供度量和分析功能来评估需求的完整性、一致性和正确性。 这有助于确保要求满足必要的标准，并有助于有效的风险管理。

Visure Requirements ALM Platform 提供了一套全面的功能来支持需求管理和 ISO 14971 风险管理流程。 但是，重要的是根据您组织的具体要求评估该工具，并在做出最终决定之前考虑集成功能、可扩展性、用户友好性和成本等因素。

IBM 门

IBM Engineering Requirements Management DOORS（以前称为 IBM Rational DOORS）是一种广泛使用的需求管理工具，可以有效地用于 ISO 14971 合规性。 虽然 DOORS 不提供专为 ISO 14971 量身定制的特定功能，但其灵活和可定制的特性允许您对其进行调整以满足标准的要求。 以下是如何将 IBM DOORS 用于 ISO 14971：

1. 需求管理： IBM DOORS 提供强大的功能来管理整个产品开发生命周期的需求。 您可以以结构化的方式定义、捕获和组织需求。 DOORS 允许您在需求和其他工件（例如危险、风险和缓解措施）之间建立关系和可追溯性，确保符合 ISO 14971 的需求可追溯性方面。
2. 风险管理： 尽管 IBM DOORS 没有专门的风险管理功能，但您可以利用其灵活性与外部风险管理工具集成或在 DOORS 中开发自定义风险管理流程。 您可以创建与风险相关的属性，将需求链接到风险，并跟踪风险评估和缓解活动。 DOORS 还提供了建立风险矩阵并根据严重性、概率和可检测性计算风险级别的能力。
3. 可追溯性： ISO 14971 强调需求、风险和其他相关要素之间可追溯性的重要性。 IBM DOORS 允许您在不同工件之间建立双向可追溯性链接。 您可以将需求跟踪到风险、危险、设计元素、测试用例和其他相关项目。 这种可追溯性使影响分析成为可能，并确保需求或风险的变化得到适当的管理和沟通。
4. 定制和配置： IBM DOORS 是高度可定制的，允许您定制该工具以满足您特定的 ISO 14971 合规性需求。 您可以定义符合 ISO 14971 要求和术语的自定义属性、模板和工作流。 此外，DOORS 支持创建自定义报告，可用于生成符合 ISO 14971 要求的文档，例如风险管理文件和可追溯性矩阵。
5. 协作与沟通： ISO 14971 强调了在整个风险管理过程中协作和沟通的重要性。 IBM DOORS 提供协作功能，例如实时多用户访问、讨论线程和通知，使团队能够有效协作。 这有助于参与风险管理过程的利益相关者之间的沟通和信息共享。

内陆代码发射器

Intland codeBeamer 是一个全面的应用程序生命周期管理 (ALM) 和需求管理平台。 虽然它没有专用于 ISO 14971（医疗设备风险管理应用标准）的特定模块或集成，但 CodeBeamer 仍然可以有效地用于遵守 ISO 14971 要求。 以下是如何使用 CodeBeamer 来实现 ISO 14971 合规性：

1. 需求管理： CodeBeamer 允许您定义和管理需求，这是风险管理的重要组成部分。 您可以创建与风险分析、缓解措施和风险控制活动相关的需求。
2. 风险管理： CodeBeamer 提供了风险管理的功能，例如风险识别、风险评估和风险控制。 您可以创建风险项，定义严重性和概率级别，并将它们链接到相关需求和设计元素。
3. 可追溯性： CodeBeamer 使您能够在不同的工件之间建立可追溯性，例如需求、风险和设计元素。 这种可追溯性有助于证明合规性并促进影响分析。
4. 文件管理： CodeBeamer 提供文档管理功能，允许您存储和版本控制与风险管理相关的文档。 您可以在 CodeBeamer 中创建风险管理计划、风险评估报告和其他相关文档。
5. 工作流程和协作： CodeBeamer 支持工作流定制和协作功能，这些功能可以配置为与您组织的风险管理流程保持一致。 您可以为风险相关活动定义审查和批准工作流程，并与参与风险管理的团队成员协作。

西门子极化

Siemens Polarion 是另一种流行的应用程序生命周期管理 (ALM) 和需求管理工具，可用于符合 ISO 14971。 Polarion 提供了特定的特性和功能，可以支持组织根据 ISO 14971 的要求管理风险，ISO XNUMX 是医疗设备风险管理应用的标准。

以下是 Siemens Polarion 如何用于符合 ISO 14971 标准：

1. 风险管理： Polarion 提供用于风险管理的专用模块和功能。 您可以创建风险项，定义严重性和概率级别，并根据这些参数评估风险。 Polarion 允许您执行风险分析、评估风险并实施风险控制措施。
2. 可追溯性： Polarion 支持不同工件（例如需求、风险和设计元素）之间的可追溯性。 您可以在风险与相关要求或设计元素之间建立联系，确保整个风险管理流程的可追溯性。 这种可追溯性有助于证明合规性并促进影响分析。
3. 文件和报告： Polarion 提供创建和管理风险相关文档的功能。 您可以在该工具中生成风险管理计划、风险评估报告和其他必要的文档。 Polarion 允许您自定义模板并生成报告以支持合规性文档要求。
4. 工作流程和协作： Polarion 提供工作流定制和协作功能。 您可以为风险管理活动定义工作流程，包括审查和批准流程。 团队成员可以在 Polarion 内协作，促进整个风险管理过程中的沟通和协调。
5. 整合： Polarion 支持与医疗设备行业常用的其他工具和系统集成，例如需求管理工具、测试管理工具和变更管理系统。 与这些系统集成可以进一步简化风险管理流程，并确保产品开发不同阶段的数据一致性。

请求接口

ReqIF（Requirements Interchange Format）是一种在不同的需求管理工具之间交换需求信息的标准化格式。 虽然 ReqIF 本身并不特定于 ISO 14971，但它可以用作在支持 ISO 14971 合规性的工具之间交换风险相关信息和要求的手段。

以下是 ReqIF 如何用于 ISO 14971 合规性：

1. 风险分析： ReqIF 可用于在不同的需求管理工具之间交换风险相关信息，例如风险识别、风险评估和风险控制措施。 这允许在整个组织内一致地沟通和共享风险分析数据。
2. 可追溯性： ReqIF 支持在不同的需求和工件之间建立可追溯性链接。 您可以使用 ReqIF 在风险相关需求和其他元素（例如设计元素、测试用例和验证活动）之间建立可追溯性。 这种可追溯性有助于证明合规性并促进影响分析。
3. 文件和报告： ReqIF 可用于在不同工具之间交换与风险相关的文档和报告。 您可以在一个工具中生成风险管理计划、风险评估报告和其他相关文档，并将它们导出为 ReqIF 格式，以便导入到其他工具中。 这允许跨不同系统的风险文档和报告的一致性。
4. 协作与整合： ReqIF 支持参与风险管理的不同工具和团队之间的协作和集成。 通过交换 ReqIF 文件，团队可以共享风险相关信息，协作开展风险分析活动，并跨不同工具和系统集成风险管理流程。

ISO-14971 合规检查表

此清单概述了实施 ISO 14971 合规性时要考虑的关键要素：

1. 风险管理流程：
   • 您是否建立了符合 ISO 14971 要求的风险管理流程？
   • 您是否有明确的风险识别、风险分析、风险评估、风险控制和风险沟通方法？
2. 风险管理计划：
   • 您是否制定了概述风险管理活动的目标、范围和责任的风险管理计划？
   • 该计划是否涉及医疗器械整个生命周期的风险管理？
3. 风险分析：
   • 您是否识别并记录了与您的医疗器械相关的潜在危害？
   • 您是否评估了与每种危害相关的伤害的严重性和可能性？
   • 您是否确定了风险可接受性标准？
4. 风险评估：
   • 您是否根据风险分析的结果评估了您的医疗器械的整体风险？
   • 您是否根据风险可接受性标准考虑了风险的可接受性？
5. 风险控制：
   • 您是否实施了风险控制措施来减轻或消除已识别的风险？
   • 您是否记录了每项风险控制措施的有效性？
   • 是否考虑过风控层级的原则（淘汰、替代、工程控制、警告、说明）？
6. 剩余风险：
   • 您是否评估并记录了在实施风险控制措施后仍然存在的剩余风险？
   • 您是否根据整体收益风险分析证明了剩余风险的可接受性？
7. 风险管理档案：
   • 您是否维护了包含与风险管理活动相关的所有文档的风险管理文件？
   • 文件是否包含风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制措施和剩余风险评估？
8. 上市后监管：
   • 您是否建立了在上市后阶段监控和评估您的医疗器械的性能和安全性的流程？
   • 您是否有适当的机制来收集、分析和响应与您的设备相关的风险相关信息？
9. 风险沟通：
   • 您是否建立了与相关利益相关者（例如用户、监管机构和公告机构）沟通风险相关信息的流程？
   • 您是否有适当的标签、使用说明和警告声明来传达与您的医疗设备相关的风险？
10. 文件和记录：
    • 您是否按照 ISO 14971 的要求记录了所有风险管理活动并保存了记录？
    • 您是否有适当的系统来确保风险管理文档和记录的准确性、完整性和可访问性？

请记住，此清单提供了 ISO 14971 关键要素的一般概述。重要的是查阅标准本身并与知识渊博的专业人员合作，以确保完全符合您的医疗设备和监管环境的特定要求。

基本 ISO-14971 模板

ISO 14971 是医疗器械风险管理应用标准，并未提供特定的文档模板。 但是，它概述了应包含在风险管理过程中的基本文件要求。 以下是通常包含的基本 ISO 14971 文档元素：

风险管理计划：

本文件概述了医疗器械整个生命周期中风险管理活动的方法和目标。 它定义了用于风险识别、分析、评估、控制和沟通的范围、责任和方法。

风险管理档案：

风险管理文件包含与风险管理活动相关的所有文件。 它用作证明符合 ISO 14971 的信息和证据的存储库。该文件通常包括所有风险分析、评估、控制措施和剩余风险评估。

危害识别：

本文档识别并描述了与医疗设备相关的潜在危险。 它包括可能对患者、用户或其他个人造成伤害的潜在危险的完整列表。

风险分析：

风险分析文件详细说明了分析每个已识别危害的过程，以确定它可能造成的潜在危害、发生的可能性以及危害的严重程度。 它包括用于风险分析的方法、标准和工具，例如风险矩阵、故障树分析或故障模式和影响分析 (FMEA)。

风险评估：

风险评估文件总结风险分析的结果，评估风险的可接受性，并证明风险决策的合理性。 它概述了用于确定风险是否可接受或需要进一步的风险控制措施的标准和注意事项。

风险控制措施：

本文件描述了为减轻或消除已识别风险而实施的风险控制措施。 它提供了为降低与每种危害相关的危害的可能性或严重性而采取的行动的详细信息。 它可能包括设计变更、安全特性、警告、使用说明或保护措施。

残留风险评估：

剩余风险评估文件对实施风险控制措施后的剩余风险进行识别和评估。 它记录了接受基于综合收益风险分析并考虑预期用途、患者群体和整体设备性能等因素的剩余风险的理由。

上市后监管：

本文件概述了在上市后阶段监测和评估医疗器械性能和安全性的过程和程序。 它包括收集、分析和响应与设备相关风险相关信息的机制，例如不良事件报告和上市后监督活动。

风险沟通：

风险沟通文件涵盖了用于向各利益相关方沟通风险相关信息的策略和方法。 它包括标签、使用说明、警告声明以及用于确保用户、医疗保健专业人员和监管机构充分了解与设备相关的风险的任何其他方式。

请务必注意，这些文档元素用作一般指南，具体内容和格式可能因组织、产品和法规要求而异。 根据您的医疗器械的具体情况定制文档并寻求监管专家或质量管理专业人员的指导以确保符合 ISO 14971 的要求至关重要。

结论

总之，为了确保制造商和最终用户的医疗器械安全，ISO-14971 是需要了解的重要质量标准。 通过使用适当的工具、清单和模板，公司可以成功地实施为自己的风险管理流程概述的实践。 此外，这些相同的资源可以帮助及早识别潜在风险，并在整个产品或项目生命周期中轻松跟踪这些风险。 对于任何寻求支持 ISO-14971 合规性任务的综合平台的组织，Visure Requirements ALM 平台都值得考虑——其全面的功能将简化您的风险管理流程，并使其比以往任何时候都更容易。 尝试一下 免费30日试用版 在 Visure Requirements ALM 平台上，轻松开始了解您的 ISO-14971 要求。