联影智能获全球首个CT肋骨骨折FDA上市前许可

雷锋网消息，2021年1月15日，联影智能CT肋骨骨折分诊产品（uAI EasyTriage-Rib）获美国FDA上市前许可，该产品是获FDA上市前许可的全球首个CT肋骨骨折产品。

肋骨骨折是最常见的胸部损伤，而肋骨骨折患者发生肺部、胸部并发症的风险、死亡率与肋骨骨折的数量也息息相关。

相关研究结果显示，在创伤情况下，每增加一次肋骨骨折，死亡的可能性增加19％，肺炎的发生率增加27％。多发性骨折也被纳入美国临床指南中，常作为转移患者至创伤/三级医疗中心或转至ICU入院的参考标准。

多发急性肋骨骨折需快速发现、快速治疗，因此对时间的要求极为紧迫。

联影智能肋骨骨折分诊产品（uAI EasyTriage-Rib）基于胸部CT影像，可快速检测多发急性肋骨骨折的阳性患者，并自动标示、显示患者骨折预览图，预警医生对严重外伤患者优先紧急处理，提高患者救治率。

此前，联影智能联席CEO沈定刚教授曾向雷锋网(公众号：雷锋网)表示，CT骨折产品的市场应用前景很广，包括急诊和体检或门诊场景。

在急诊场景下，产品可以帮助医生迅速地定位骨折，减少漏诊（特别是在夜间急诊的场景），为救治急诊病人赢得时间。

在体检或门诊场景中，AI骨折产品也可以在那些无明显疼痛症状的病人CT中找到偶发病灶（incidental finding），通过对这些潜在病灶进一步分析，减少未来病情恶化的可能性。

美国哈佛大学医学院附属麻省总医院（Massachusetts General Hospital，以下简称麻省总医院）是哈佛大学医学院最大的附属医院，在全美最佳医院排行榜（US News & World Report）中曾一度跃升全美第一。

麻省总院年门诊量140万，急诊量近10万例，每年接收的骨伤患者超过6万名，同时麻省总院还在是医学影像技术应用的先驱，在各模态扫描技术诞生不久之时麻省总院便将之应用于临床医学。

联影智能肋骨骨折分诊产品（uAI EasyTriage-Rib）在麻省总医院临床试验中，获得了放射科医生的认可。

医生表示，在临床上当前重要的需求是阅片优先级排序，该产品具有很高的灵敏度，可帮助医生检测并提示各类急性和严重的肋骨骨折，此外肋骨骨折阅片费时，骨伤情况又难以评估，该产品提供的高阴性预测值为医生大大节约了阅片时间。

联影智能获全球首张CT肋骨骨折FDA上市前许可，标志着产品正式进入美国市场，迈向更广更宽的国际市场，在临床中真正落地使用。

骨折AI产品是目前审批速度节点的一条赛道。

雷锋网了解到，2018年，FDA就批准 Imagen公司开发的软件OsteoDetect上市。OsteoDetect 是一款计算机辅助检测和诊断软件，使用人工智能算法来检测成人患者的桡骨远端骨折情况。

2020年11月中旬，联影智能CT骨折智能分析系统正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证。目前，联影智能CT骨折系列产品已集齐欧盟CE认证、首个CT骨折NMPA 医疗AI三类证。

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